한국로슈의 항암제 '퍼제타주'의 인과관계를 배제할 수 없는 이상사례는 발열성 호중구감소증, ALT.AST증(간 효소) 등이 나타났다.

9일 식약처와 의약품안전관리원에 따르면 국내에서 6년간 전이성 유방암 및 조기유방암 환자 515명을 대상으로 실시한 시판 후 사용 성적조사 결과, 이상사례 발현율은 81.4%(419명, 2085건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 51.1%(263명, 1205건)로 나타났다.

부작용 증상은 '설사' 19.8%(102명, 117건), '오심' 12.2%(63명, 68건), '호중구감소증' 11.5%(59명, 165건), '호중구수감소' 8.7%(45명, 127건), '구내염' 8.7%(45명, 46건), '발열성호중구감소증' 7.2%(37명, 49건), 'AST증가' 6.6%(34명, 42건), 'ALT증가' 6.6%(34명, 40건), '근육통' 5.6%(29명, 31건), '빈혈' 5.2%(27명, 27건), '식욕감퇴' 5.2%(27명, 29건), '발열', '소양증' 각각 4.9%(25명, 25건), '탈모' 4.7%(24명, 24건), '구토' 4.7%(24명, 25건), '말초감각신경병증' 4.5%(23명, 23건), '말초부종' 3.9%(20명, 20건), '피로' 2.9%(15명, 15건), '발진', '불면증' 각각 2.7%(14명, 14건), '소화불량', '변비', '두통' 2.1%(11명, 11건), '복통 명치불편', '기침' 1.6%(8명, 8건), 'CRP증가' 1.4%(7명, 19건), '무력증', '어지러움' 각각 1.4%(7명, 7건) 등 순이었다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 8.9%(46명, 69건)이며, 증상은 '발열성호중구감소증' 5.8%(30명, 39건), '호중구수감소' 1.8%(9명, 12건), '설사' 0.6%(3명, 4건), '오심 발열' 0.4%(2명, 2건), '간질성 폐렴' 0.2%(1명, 2건), '복통', '무력증', 'CRP증가', '호흡곤란', 'AST증가', 'ALT증가', '식사장애', '저칼륨혈증' 각각 0.2%(1명, 1건)이 보고됐다.

또 예상하지 못한 이상사례 발현율은 49.7%(256명, 520건)이었고, 'ALT증가' 9.5%(49명, 57건), 'AST증가' 8.5%(44명, 53건), '전신부종' 4.9%(25명, 25건), '감기' 3.1%(16명, 19건), '명치불편' 2.5%(13명, 13건), '신경병증' 1.9%(10명, 12건), '림프구부종' 1.9%(10명, 10건), '치질' 1.8%(9명, 9건), '얼굴부종', '두드러기', '콧물', '주입부위감염' 각각 1.6%(8명, 8건), 'CRP증가' 1.4%(7명, 19건), '위염', '손바닥-발바닥홍반감각이상' 각각 1.4%(7명, 7건) 등 순이었다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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