동일 성분 응급피임약 간 손상 우려 없어...이번 조치 대상서 제외

식약처는 최근 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 자궁근종 치료제인 ‘울리프리스탈’ 성분제제의 심각한 간손상 사례 보고에 따라 지난 7일 의약품 안전성 서한을 배포했다.

국내 해당제품은 신풍제약(주)의 이니시아정 1품목이다.

다만 동일 성분의 응급피임약은 간 손상 우려가 없으며 이번 조치의 대상에서 제외된다고 식약처는 밝혔다.

앞서 유럽 PRAC은 자궁근종 치료제인 ‘울리프리스탈’ 성분제제의 유익-위해성을 평가하고 있다며 임시조치를 발표했다.

임시조치는 -이 약으로 치료 중인 환자는 복용을 중단하고, 신규 환자에게 치료를 시작하지 말 것 -복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시할 것 - 환자는 간 손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의약전문가에게 알릴 것 [예:구역, 구토, 우하륵부(오른쪽 갈비뼈 아래) 통증, 식욕부진, 피로감, 황달, 검은 소변] 등이다.

유럽 PRAC은 평가가 완료되면 추가 정보 및 개정된 권고사항을 발표할 예정이다.

식약처는 "유럽의 평가 결과 국 내외 허가현황, 사용실태 등을 종합 검토해 조치사항을 추가로 안내할 예정"이라며 "‘울리프리스탈’ 성분 제제를 복용 중인 환자는 복용을 중단하고 대체치료법에 대해 의약전문가와 상의해 줄것"을 주문했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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