식약처, 제네릭 경쟁력 강화 방안 논의방향 공개

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월부터 제네릭의 경쟁력 강화를 위해 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 약 50명으로 구성‧운영 중인 ‘제네릭 국제경쟁력 강화 민·관협의체’의 주요 논의과제를 공개하고 6월까지 최종방안을 도출하기로 했다고 밝혔다.

민관협의체에서 앞으로 논의할 주요 과제에 따르면 ▶생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개가 강화된다.

제네릭 중에서 생동성 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안이 추진되는 것이다.

생물학적동등성 시험은 제네릭이 오리지널과 유효성분, 효능‧효과 등이 동일한지 인체투여를 통해 확인하는 시험이다.

또 제조소 및 생동시험이 동일한 제네에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이다.

제네릭의 동일제조소 묶음정보는 제네릭에 대해 생동시험을 실시하고 직접 제조하는 품목과 이 품목에 위탁제조를 통해 품목허가를 받은 제품들을 하나로 묶어서 정리한 정보다.

▶생동 품질평가 지표가 개발되고 평가 결과는 공개된다. 제네릭의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이다.

품질평가 지표 예시에 따르면 ▶생동시험 결과에서 오리지널(대조약)에 대한 제네릭(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미), ▶제네릭 시판 후 부작용 발생빈도, ▶시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등이다.

또한, 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다.

▶성분별 제네릭 데이터베이스가 구축된다.

국내 제네릭의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이다.

식약처는 이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획이라고 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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