건강기능식품 개발 촉진 위한 자체개발 시험법 적용 허용
12월 식약처, '건강기능식품의 기준 및 규격' 고시 개정 돌입
인공혈관(스텐트) 제조허가 절차도 개선
식약처, 6월 3일 국무총리 주재 국정현안점검조정회의서 '5차 신산업 현장애로 규제혁신
방안' 논의·확정

오는 8월 신약 허가 소요기간 단축으로 환자 접근성 제고를 위해 바이오신약 우선심사제도 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정이 추진된다.

또 건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용이 허용된다. 이를 위해 12월 식약처는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 고시 개정에 돌입한다.

이어 인공혈관(스텐트) 제조허가 절차도 개선된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 3일 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 '신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)'을 논의·확정했다고 밝혔다

5차 신산업 현장애로 규제혁신 방안에 따르면 ▶인공혈관(스텐트) 제조허가 절차가 개선된다. 이를 위해 오는 12월 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정이 개정된다. 12월 이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당의사로부터 모양‧구조 등 변경을 요청받아 변형 제작 가능하도록 조치된다. 다만, 안전성, 효능 등에 대한 연구용역을 통해 추진된다.

또 ▶임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건이 완화된다. 12월 시험용의료기기 등 확인서 발급을 위한 지침이 개정될 것으로 보여 다국가 임상시험에 사용되는 부수적 의료기기에 대한 면제확인서 발급요건 간소화 방안 마련되는 것이다.

▶전문·일반 의약품 분류가 사전검토제 대상에 포함된다. 앞으로 허가 신청 품목에 대한 품목관리자 지정제 세부 운영방안 마련 및 일반·전문약 분류 등에 관한 사전상담이 추진되며 식약처 홈페이지에 세부내용 및 담당자 등에 공개한다.

▶바이오신약 우선심사 제도 활성화를 위한 세부절차가 마련된다. 이를 위해 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행규칙이 제정된다.

▶품목허가 지연 방지를 위한 보완요구 가능 시점이 지정된다. 오는 11월 행정지침을 통해 민원처리기간 예측가능성 제고를 위해 현재 운영중인 '보완요구기한 지정제'(2019.4월~)의 정착 및 활성화된다.

▶신약출시 활성화를 위해 의약품 품목허가 시 해외제조소 조사절차가 개선된다. 오는 12월 의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람 개정을 통해 해외제조소 실태조사를 품목허가 신청일로부터 8개월 이내에 완료하도록 기한이 지정되는 셈이다.

▶의약품 변경허가 내용 첨부문서 반영시점이 합리적으로 개선된다. 오는 8월 행정조치를 통해 변경내용 반영 시점에 1~3개월의 유예기간을 두는 방안이 마련되는 것이다. 의약품 허가사항 변경지시 경우 변경내용이 의약품 안전성 등에 미치는 경중에 따라 유예기간 차등 적용된다.

▶결핵백신 품목허가 신속심사 기준이 마련된다. 관련 규정에 신속심사 절차 등이 이미 상세 규정돼 있어 백신 관련 별도 규정 없이도 현행 규정에 따라 요건 구비시 신속심사 신청이 가능해 지는 것이다.

▶신속심사 허가 후 제출하는 3상 임상시험 조건의 유연한 적용이 시행된다. 오는 12월 의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 개정을 통해 제출자료가 타당할 경우 허가조건을 유연하게 적용하는 것이다. 다만 2020년12월까지 관련 가이드라인 개정 추진하되, 개정 전이라도 동 방침 적용가능하다.

▶건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용이 허용된다. 오는 12월 건강기능식품의 기준 및 규격 고시가 개정돼 현행 시험법 적용이 곤란할 경우 시험방법의 타당성이 검증된 기업의 자체개발 시험법 적용이 허용되는 것이다.

▶건강기능식품 표시‧광고 심의대상의 합리적 개선이 이뤄진다. 오는 12월 식품 등의 표시광고에 관한 법률 개정에 따라 법령상 정해진 의무 표시사항에 대해서는 사전심의 대상에서 제외되고 기능성 관련 허위‧과장 여부 위주로 심의가 진행된다. 현재 해당사항은 영업자 책임하에 법령에 적합하게 이행토록 법률 개정이 추진 중이다.

▶소비자 알권리 확보를 위한 건강기능식품 기능성 표시가 개선된다. 현재도 자율심의위원회 심의를 통과한 경우 기능성 범위 내에서 추가 표현이 가능하다.

▶건강기능식품 기능성 원료에 대한 모노그래프 제공된다. 즉 기능성 인정에 관한 과학적 근거자료 활용 등을 위해 현재 심사보고서를 홈페이지에 공개중이다. 과거 제공되던 모노그래프의 명칭은 변경된다.

▶식품 등 광고 시 표기의무사항이 합리적으로 개선된다. 올 5월 15일 유권해석을 통해 다수 제품이 노출되는 온라인몰상 배너‧팝업 형식 또는 브랜드 광고에 대해서는 직접적으로 제품명‧업소명을 포함하지 않은 광고라도 기준 준수로 인정된다. 다만 배너․팝업 클릭 등을 통해 연결된 페이지에서 제품명‧업소명을 명확히 확인 가능한 경우에 한정한다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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