식약청, 6월 전수입업무중지 행정처분도 내려

발암물질 논란이 일고 있는 ‘베릴륨(Be)’ 기준(0.02%이하) 초과, 포세린 메탈’(T3)을 수입한 업자에 대해 고발 및 전수입업무중지조치가 내려져 해당제품 T3는 전량 회수 조치됐다.

23일 식품의약품안전청에 따르면 베릴륨 기준을 초과한 치과용 비귀금속합금 제품 ‘포세린 메탈(T-3)’을 수입한 (주)한진덴탈을 고발조치하고 6개월의 전수입업무중지 행정처분내렸다고 밝혔다.

베릴륨은 치과용비귀금속합금에 포함되는 원자재. 기공을 용이하게 하기위해 사용하고 있다.

이번 조치는 (주)한진덴탈의 경우 T3에 베릴륨 허용기준치가 초과된 것을 인지하고도 해당 제품을 지속적으로 수입·판매한 데 따른 것이다.

또 2009년 6월이후 수입금지 품목 등을 수입한 혐의를 받고 있다. 특히, 이 업체는 지난 2월에도 수입이 금지된 제품(Ticonium Premium 100 Hard)을 수입·판매한 사실이 드러나 해당 제품이 회수되고 고발 조치된 바 있다.

식약청은 2008년 7월 베릴륨 기준을 국제기준규격 강화에 따라 국제조화 차원에서 국내기준규격을 2%이하→0.02%이하로 강화했다.

이에 따라 식약청은 "해당 기준을 업계에 알리는 동시에 베릴륨의 위해성(흡입독성)에 대해 치과기공소 등에 안전성 서한을 배포했다"면서 "2009년 6월 기준에 적합하지 않은 제품을 제조·수입금지 조치했다"고 밝혔다.

2009년 6월 의료기기전문위원회 자문결과에 따르면 베릴륨의 경우 가공과정에서 발생하는 베릴륨 분말 또는 먼지를 장기간 흡입하는 작업자의 경우 폐렴, 폐암 등이 발생시킬 우려가 있으나, 주조 후 환자에게 장착된 상태는 위해 가능성이 없다고 결론내린 바 있다.

▶문서검토 위주 허가심사 '헛점'...해외제조원 GMP 현지실사 등 강화

식약청은 베릴륨 기준 강화에도 불구, 이번에 기준을 초과하는 제품이 유통된 것은 베릴륨의 허용기준 설정이 소비자의 위해성이 아닌 작업자의 위해성에 기인함에 따라 국가간 허용기준이 상이한 점에 그 원인을 두고 있다.

국가간 국제허용기준은 EU와 일본은 0.02%이하, 미국은 2%이하다.

또 국내에서 작업자의 위해성을 감안, 2008년 국제기준 0.02%로 강화해음에도 의도적으로 이를 준수치 않고 수입한 기업의 도덕적 해이도 한 몫했다는 지적이다.

또한 식약청의 의료기기 수입품목허가 관리체계상 현지 제조소의 제조공정에 대해 문서검토 위주로 허가심사가 이루어지는 것 등이 복합적으로 작용한 데 따른 것으로 식약청은 보고 있다.

식약청은 "앞으로 치과용 비귀금속합금 제품의 품질관리를 강화할 계획"이라고 강조했다.

아울러 현재 유통 중인 치과용 비귀금속합금 모든 제품에 대해 조사.검사를 실시, 기준 초과 제품은 판매중지 및 회수 조치할 계획이며 베릴륨 기준이 국제기준 0.02%을 초과하는 생산국에서 치과용 비귀금속합금 제품을 수입하는 경우 베릴륨 사용여부와 기준 준수를 확인할 수 있는 검사성적서 등 증명서류를 의무적으로 제출토록 할 예정이다.

이와함께 치과용 비귀금속합금을 품질관리 집중 품목으로 선정, 정기적인 품질검사를 실시하고, 해외제조원 GMP 현지실사 등을 통해 수입금지 문제품목에 대한 관리체계를 강화할 예정이다.

식약청은 "베릴륨 기준을 초과한 제품은 품질기준에 부적합한 제품이므로, 이러한 제품의 제조.수입.유통에 따른 형사고발 등 법적 불이익을 감수해야 한다"면서 "베릴륨 기준 강화 조치는 소비자의 문제가 아니라 치과 기공소의 작업자 안전과 관련된 강화된 조치인 만큼 이미 동 제품을 장착한 소비자들의 안전에는 문제 없다"고 덧붙였다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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