의약품 허가사항이 변경될 경우 라벨 교체에 필요한 유예기간이 현행 ‘1개월’에서 ‘최대 3개월’까지로 연장된다.

식약처(처장 이의경)에 따르면 기존에는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 첨부문서를 바꾸도록 했다. 하지만 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간 1개월을 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 ‘1개월’과 ‘3개월’로 차등 적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영한 조치다.

식약처는 "변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개하던 것을 변경지시일 기준으로 가능한 한 신속하게 업체 홈페이지에도 게재함으로써 국민의 알 권리가 보다 강화될 것으로 기대된다"고 설명했다.

식약처는 코로나19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 업계의 애로사항을 해소하고 부담을 완화할 수 있는 정책 방향을 모색하여 지속적으로 개선해 나가도록 노력하겠다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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