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학계·시민단체, "식약처, 자료조작 적발 역량 부족"Vs 식약처 "행정조사 109개 세분화" 


박병주 "내부 공익제보 활성화 법적 제도화 시급"...강병원, "기업 입증 책임 강화도"
29일 더민주당 강병원 의원실 주최 '제약기업 윤리경영 강화 위한 전문가 간담회'

▲29일 의원회관 815-1호에서 열린 더민주당 강병원 의원실 주최 '제약기업 윤리강화를 위한 간담회'.

최근 인보사, 메디톡신 사건을 겪으며 제기된 개발 중인 바이오의약품의 자료 조작 등을 사전에 차단하기 위해 내부 공익제보 및 기업의 입증책임 강화 등을 위한 법적 제도화가 시급하다는 지적이다.

이에 대해 식약처는 기존 행정조사를 109개로 세분화하고 사전에 의약품 개발과정의 증거 자료를 비치해 놓는 방식으로 논란이 된 사전 서류조작 등을 방지해 나갈 것이라고 밝혔다.

29일 더민주당 강병원 의원실 주최로 의원회관 815-1호에서 열린 'K-바이오 경쟁력 확충과 환자 안전을 중심으로' 란 주제를 내건 '제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회'에서 나온 주장이다.

이날 토론회에서 좌장을 맡은 박병주 서울대 의대 예방의학교실 교수는 식약처의 개발 바이오의약품의 임상 절차 및 결과를 즉석에서 확인해 낼수 있는 의학 전문인력의 확보와 함께 내부 공익 제보 활성화를 위한 법적 제도화의 필요성을 제기해 토론의 불을 지폈다.

이어 강병원 의원도 각 제약사에서 벌어지는 내부 사정을 식약처 홀로 관리 감독하고 문제를 적발해 내긴 현실적으로 어려운 점을 감안해 기업 스스로 입증 책임을 강화하는 법적 제도화의 필요성을 언급했다.

이날 발제에 나선 박성민 변호사(HnL 법류사무소)도 "누구라도 허가를 받지 않으면 의약품의 제조 판매할수 없으며 전문성이 있는 허가 당국의 안전·유효성을 심사해 허가 여부를 결정한다. 따라서 서류 조작은 의약품의 안전관리의 기반을 흔드는 행위에 해당한다"며 "대법원은 문제가 된 의약품의 실제 시험에서 안전·유효성의 인정여부를 고려하지 않았고 시험절차가 보호됐는지 여부를 중심을 판시했다. 추후 재발방지를 위해 허가당국의 무관용 원칙에 따른 엄한 처분과 집행을 위한 재원 인력 지원이 필요하다"고 주문했다.

안기종 환자단체연합회 대표는 "식약처와 수사기관의 개발 바이오의약품의 임상 결과 등을 캐치해 내는 전문성이 부족한 것이 현실"이라며 "인보사, 메디톡신 서류 조작 의혹 사건을 계기로 식약처가 무관용 원칙을 표명한 것은 긍정적인 면이 있다"며 "추후 식약처의 전문인력 확보를 위한 예산 집행 등이 뒤따라할 것"이라고 바람을 언급했다.

▲더민주당 강병원 의원

이에 식약처 김상봉 의약품생약국장은 "최근 발생한 제약사의 자료조작 사건은 국민건강과 공공 복리에 중대한 영향을 끼치는 중대 사태며 국제 사회에서의 신인도에 심각한 손상을 가져올수 있다"며 "자료조작 범죄에 대판 처벌 강화를 위한 관련 규정을 추진하고 법률 개정사항에 대해 의원 입법 추진을 적극 지원할 방침"이라고 밝혔다.

또 "현 행정조사 항목을 109개로 세분화해 내부 제보를 통한 수사기관의 수사전에 이를 적발해내는 방안을 추진중에 있다"며 "제약사의 개발 의약품에 대한 사전 증거 자료를 사진으로 남겨 둬 추후 문제가 될 경우 증거자료로 활용할 계획"이라고 밝혔다.

또한 "국가 출하승인시 위해도 1단계 의약품에 대해 무작위로 선정해 국가검정시험을 실시할 것"이라며 "데이터 완전성 평가지침을 마련했으며 보툴리늄독소 제제에 우한 적용할 예정"이라고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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