식약처는 10월 6일 "코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 허가했다"며 "이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개"라고 밝혔다.

이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)’ 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. RT-PCR 방식은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.

식약처는 현재 추진 중인 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축하고 있다.

식약처는 10월5일 기준 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중에 있다고 밝혔다.

현재 ‘긴급사용승인’을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 확진검사용 7개, 응급 선별용 9개 등 16개 제품이다.

식약처는 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산해 이 중 361만명분을 공급했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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