'과징금 대폭 상향 조정해 부당이득 환수-거짓으로 국가출하승인시에 품목 취소'골자
식약처, 메디톡스 비윤리적 행태 검찰 기소전까지 까맣게 몰라...이 처장 "제보 통해 알게됐다"

메디톡스 부과 과징금 1억7460만원, 2012년~2015년까지 생산액 1450억원 고작 0.12%에 그쳐
식약처, "과징금 부과 기준 개선 필요성 느끼고 있다"

▲13일 국회 보건복지위 식약처 식품의약품안전원 국정감사.

13일 국회보건복지위 식약처 식품의약품안전평가원 국정감사에서 '원액을 바꿔치기 하고 서류를 조작한' 메디톡스 등 제약사의 부도덕적 행태를 사전에 방지하는 '메디톡스 재발 방지법'를 통과시켜야 한다는 한 여당의원의 질타가 나왔다.

더민주당 강병원 의원은 "국내 백신은 유엔에 납품하면 WHO 현장 실사를 면제 받는다고 하고 GMP, ICH, 유엔의 현장실사 면제를 받는다는데 이게 어떤 의미냐"고 포문을 열었다.

이의경 식약처장은 "우리나라 GMP관리 능력에 대해 WHO에서는 리딩 국가에 달한다고 인정해서..."

강 의원은 그렇다면 "최근 메디톡스는 무허가 원액을 사용하고 서류를 고의로 조작해서 국가 추가 승인 과정을 농락한 사건이 벌어졌었다. 의약품 안전체계를 근본적으로 훼손하고 신뢰를 저하시킨 행태였다. 이와 배치되는 것인데, 메디톡스에 어떤 대책을 내놨느냐"고 집중 추궁했다.

이 처장은 "메디톡스는 해당기업이 원액을 바꿔치기 하고 서류를 조작한 사건이었다. 그래서 회사 윤리경영의 중요성을 강조하고 무관용 원칙으로 해당제품을 허가 취소하는 조치를 내렸다"고 화답했다.

강 의원은 "제조 판매 중단 소송과 권한소송도 준비하고 있는데, 의약품 허가 받은 과정의 투명성이 있길 바라는 것 아니겠느냐"며 "2008년 모 제약사가 생동성시험 사실을 조작했고 이를 갖고 약품을 제조한 혐의로 식약처는 품목 허가 취소 및 폐기 명령을 내렸더니 이에 반발해 처분 취소 소송을 낸 사건에 법원이 결국 식약처의 손을 들어줬었다. 메디톡스 사건도 이와 비슷하다고 보는데 어떠냐"고 따져물었다.

당시 대법원은 판례에서 '해당 약품이 결과가 안전성이 있다고 하더라도 시험자료 조작 그 자체는 비윤리적이다' 판시했다. 결과적으로 국민 건강이라는 공익이 압선다는 판시였다.

이 처장은 "처는 생동 사건에 대해서도 대법원 판례를 참조해 윤리경영에 대해 무관용 원칙으로 대처를 하고 있지만 관련 법안과 소송 절차에선 쉽지 않게 진행되고 있다"고 솔직하게 털어놨다.

문제는 최근 언론에 따르면 메디톡스의 제품이 인터넷상에서 구매할수 있다. 강 의원은 "안전성 책임이 이렇게 허술하냐"며 "메디톡스와 소송에 철저하게 대비해 뽄대를 보여줘야 한다"고 주문하기도 했다.

그러면서 "식약처도 당시 검찰 수사전까지 메디톡스의 비윤리적 행위에 대해 파악하지 못하고 있지 않았느냐, 기소후 알게 되지 않았느냐"고 따져묻자 이 처장은 "제보를 통해 알게됐다"고 답했다.

강 의원은 "기존 국가출하승인제도도 별도 시험없이 서류 검토만으로 승인시킨다는데 맞느냐"며 "문제의 메디톡스에 대한 과징금이 고작 1억7460만원에 그친 반면 식약처를 속여 생산한 실적은 2012년~2015년까지 1450억원에 달한다. 비율이 0.12%에 그쳤다. 이중 상당수 경제적 이득을 취했을 것이다. 뭔가 문제가 있다고 본다"고 따져 묻자 이 처장은 "과징금 부과 기준을 개선 필요성을 느끼고 있다"고 화답했다.

강 의원은 "20대 국회서 지적한 배출가스 조작으로 국민을 농락한 사건인 '폭스바겐 재발방지법'을 발의한 경험이 있다. 당시 통과됐다"며 "과징금을 대폭 상향한 법안이다. 같은 메디톡스 재발방지법이 필요하다"고 강한 의지를 비쳤다.

과징금 대폭 상향 조정해 부당이득을 환수하고 거짓으로 국가출하승인시에는 품목을 취소할수 있도록 하겠다는 것이다.

식약처도 공감 입장을 내비쳤다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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