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식약처, 23일 SK바이오사이언스(주) 코로나 백신 ‘NBP2001()’ 1상-치료제 동화약품 ‘DW2008S’ 2상 각각 승인

SK바이오사이언스(주)의 국내 개발 코로나19 백신 ‘NBP2001()’ 1상과 치료제 동화약품 ‘DW2008S’ 2상에 대한 임상시험이 23일 각각 승인됐다.

23일 식약처에 따르면 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중에 있다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험이다.(면역원성 : 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율)

해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 ‘재조합 백신’이다.

예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.

동화약품 'DW2008S'의 임상은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. 해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다.

천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가했으며, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다.

식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

한편 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있다.

코로나19 백신의 종류

바이러스벡터 백신=바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여(영국 A사 3상)
불활화 백신=바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용(중국 S사 3상)
DNA 백신=바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여(국내 G사 1/2상)
RNA 백신=바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여(미국 M사 3상)
재조합 백신=바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여(미국 N사 3상)
▶바이러스 유사입자 백신=바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투여(인도 S사 1/2상)

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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