얀센社 코로나19 백신 검증 자문단, 29일 회의결과 발표

식약처는 29일 ㈜한국얀센 ‘코로나 백신 얀센주’의 임상결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다고 밝혔다.

또 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였으며, 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다고 말했다.

또 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과가 있었다고 밝혔다.

식약처는 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 6736명(백신군: 3356명, 대조군: 3380명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다.

국소적으로는 주사부위통증, 홍반, 종창 (전신) 두통, 피로, 근육통, 오심, 발열이며 예측되는 이상사례는 백신 접종 초기(7일 이내)에 백신에 의해 발생하는 이상사례가 기재된 전자다이어리를 통해 적극적으로 조사할 방침이다.

국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실됐다.

대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 7.2%(242/3,356명)에서 발생했으며 주요 증상은 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 등이었다.

예측되지 않은 이상사례는 백신 접종 후 4주까지 임상시험대상자의 진료과정이나 전화 등을 통해 자발적으로 보고되고 있다.

고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인에 비해 낮은 수준으로 전반적으로 연령, 인종, 기저질환에 따른 차이는 보이지 않았다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다.

백신의 예방 효과에 대해서 검증 자문단은 "제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정가능하다고 판단했다"며 "임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다"고 밝혔다.

식약처는 (주)한국얀센의 ‘코로나 백신 얀센주’와 관련 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 4월 1일에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정"이라고 말했다.

앞서 식약처는 ㈜한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 28일 개최한 바 있다.

한편 제출된 임상시험자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상, 미국, 아르헨티나, 브라질, 남아공, 페루, 칠레, 콜롬비아, 멕시코)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

또 미국 등에서 수행된 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3783명으로 평균연령은 50.7세이며, ▲여성 45%(1만 9722명) ▲비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%(1만 7858명) ▲65세 이상 19.6%(8561명)가 포함됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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