코로나19 확진자수 백신군 116명, 대조군 348명
28일 후 예방효과 약 66.1%...코로나19 확진자수 백신군 66명, 대조군 193명

식약처의 자문단체 중앙약사심의위원회는 1일 한국얀센(주)에서 ‘코로나 백신 얀센주’의 품목허가 신청 자료의 안전·효과성 인정 여부를 논의한 결과 "신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 안전·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문해 왔다"고 밝혔다.

중앙약심의 유효성에 대한 전반적 견해에 따르면 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐으며 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다.

또 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

안전성 수용가능 여부에 대해 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"며 "허가 후 안전성 확보방안 등은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다"고 밝혔다.

이상의 중앙약사심위의 의견을 종합할 때, 한국얀센(주)의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다.

식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘코비드-19백신 얀센주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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