식품의약품안전처(처장 김강립)는 25일 제조법 미변경 등 혐의로 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.

이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 ▶변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▶제조방법 미변경 ▶원료 사용량 임의 증감 ▶제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 방침이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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