"사용량-약가연동협상 지침 개정안 마련 내부 검토중"
산술평균가 제외기준 100%→90%로 낮추고 청구액 제외기준 15억원→20억원으로 상향 골자
산술 평균가比 낮아 제외된 대형 품목 강화 목적

공단-제약사간 전용 플랫폼 구축 사업, 3월경에 완료
공급계획 없는 '묻지마 등재' 차단 효과 거둬

초고가약, 성과기반 환급-총액제 등 재정 분담안 고려중

▲이상일 급여상임이사

공단이 '묻지마 의약품 등재'와 '제약사 가처분소송' 차단을 위한 법 개정에 나선다.

또 사용량-약가연동협상 지침 개정안을 마련 내부 검토중임을 내비쳤다.

이상일 건보공단 급여상임이사는 25일 전문기자협의회 온라인 브리핑에서 이같이 밝혔다.

이 이사는 "명칭이 변경되는 약제관리실은 기존 약가만이 아닌 협상 이전 단계, 이후 재평가 등 사후관리업무까지 담당하게 된다. 의약품 전주기 내용이 다 포함돼 있다. 기존 과제중에 약가제도 관련 정책 지원 및 중장기 개편방안은 약가개선부에서 관련 업무를 담당하게 된다"며 "약가협상, 계약조항 다각화 방안은 신약, 제네릭, 사용량관리부에서 지속적으로 추진할 예정"이라고 밝혔다.

그는 "의약품 전주기 관리는 허가, 등재, 유통공급, 사후관리로 분류해볼수 있는데, 허가는 식약처의 임상 재평가 결과에 따라 작년부터 환수계약을 체결하고 있으며 신약, 제네릭 등재업무는 지속적으로 하고 있다"며 "유통 공급은 기등재 의약품의 품질 및 의무계약을 도입했다. 사후관리는 사용량 연동협상 등 기존 업무를 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

이 이사는 임상 재평가 성과에 대해 "임상 유효성이 불확실한 약제에 대한 퇴출 기전을 마련했으며 제네릭의 협상제도를 도입해 공급계획이 없는 묻지마 등재 차단 효과를 거둬들였다"며 "다만 약가협상 과정에서 제약사의 가처분 소송이증가함에 따라 소송을 사전 예방 차원에서 정당한 약가제도 집행이 무력화되지 않게 고시 및 법령개정을 추진할 것"이라고 밝혔다.

그는 사용량-약가연동협상 지침 개정 작업과 관련 "현재 협상 지침 개정안이 마련돼 내부 검토중에 있다"며 "추후 정해지만 협상 다 유형부터 적용할수 있게 할 것이며 산술평균가 제외기준을 100%에서 90%로 낮추고 청구액 제외기준 또한 15억원에서 20억원으로 상향하는 것이 주 골자"라고 소개했다.

이 이사는 "산술 평균가 기준을 확대한 것은 보험재정 부담이 더 늘어나지만 산술 평균가 대비 비율이 낮다는 이유로 제외되는 대형 품목을 강화하기 위한 목적이며 연간 청구액 제외기준 상향조정은 청구액이 작은 소형 품목 사용량 약가연동 협상대상에서 제외시키기 위한 것"이라고 설명했다.

다만 새로 적용된 제외 기준 변동에 대해서는 제약협회, 제약사의 의견과 내부 재정영향 분석을 해야 하기 때문에 내달께 가봐야 변동여부의 윤곽이 드러날 것이란 조심스런 입장이다.

그는 사용량 약가연동은 '많이 팔면 팔수록 가격을 낮춰야 하는 게' 주된 방향이며 경제학적인 측면에서 의약품 연구개발 고정비의 경우 실제 사용량 자체가 증가하면 원가에 반영되는 부분이 감소하기 때문에 약가를 인하는 것이 바람직한 논리임을 강조했다.

"올 사용량 약가연동 관련 연구 용역 발주를 계획중에 있다"는 그는 "우수의약품 선별 등재와 관련 2월말 연구 용역 결과가 나오긴 하겠지만 이를 곧바로 적용하긴 어렵다"면서도 "이를 바탕으로 분석한 뒤 중장기적으로 추진할 예정"이라고 밝혔다.

이 이사는 킴리아 등 초고가 의약품 관리 방안에 대해 "등재 신청 약제의 특성은 최근 개발돼 장기적인 추적 관찰 결과가 충분하지 않고 과거를 비춰볼때 임상 결과와 실제 진료상 결과간 효과의 차이를 보인 경우가 있었고 투약비용이 매우 초고가여서 이를 감안해서 관리방안을 마련해 나가야 한다"며 "외국의 경우 치료성과와 연계해서 약품비를 분할해서 지급한다든지, 전액 지급후에 치료성과에 따라 약품비를 환급하는 방법 등을 적용하는 것으로 안다. 우리도 약제 특성 등을 감안, 전문가 자문, 유관기관간 협의 결과를 바탕으로 성과기반 환급, 총액제 등 다양한 재정 분담안을 고려중에 있다"고 밝혔다.

그는 식약처와 심평원도 동시에 심사 결정하는 신속 등재 방식 주장과 관련 "환자의 신약 접근성을 보장하기 위해 시판허가부터 건보 등재 소요 기간을 단축하기 위해 지속적으로 추진하고 있다"며 "이미 신약의 신속 등재를 위해 의약품 허가와 보험 약가 평가 연계제도가 이미 2014년 도입돼 있다. 최근 초고가 신약이 도입되면서 시판허가와 동시에 등재 검토를 하는 노력을 하고 있다. 다만 선등재를 후평가를 하는 방안은 선등재후 허가가 나지 않는 등의 행정 낭비와 환자 혼란을 초래할 우려가 있어 이미 약제 사용후 상용약 중지를 할수 없는 문제가 발생해 공단이 협상에 어려움이 있을수 있다. 이에 대한 신중한 접근이 필요하다"고 지적했다.

또 공단과 제약사 간 자료제출 간소화를 위한 정보화 사업의 계획에 대해 "공단이 식약처 자료 수령후 제약사의 부담을 경감시키는 것과 제약사로부터 자료 수령하는 두가지인데, 식약처와 자료 연계하는 정보화 사업을 추진 중에 있다"며 "이게 추진되면 매 분기마다 제약사 공단에 신고하는 자료제출 의무를 폐지하거나 간소화할수 있을 것이며 공단-제약사간 전용 플랫폼 구축 사업이 올해 3월경에 완료될 예정"이라면서 이렇게 되면 제약사의 업무 부담이 줄어 들 것으로 내다봤다.

한편 공단이 집계한 최근 5년간 산정특례 등록자에 따르면 5.3% 증가했으며 2021년말까지 전체 등록자수는 240만 명이며 암환자가 54.6%(131만 명)로, 중증난치환자는 28.2%(68만 명)를 차지하고 있다. 산정특례 신규등록자수는 5.4%가 증가해 2021년에는 자체 신규 등록자수는 66만 명이며 이중 암환자 56%(37만 명), 희귀중증난치환자는 35.1%(23만 명)이었다.

그리고 진료 현황에 따르면 산정특례적용 대상자는 252만 명이며 급여비가 17조7615억원이었다. 수혜자의 급여율만 보면 2021년 90.7%로 건강보험 전체 환자75%에 비해 15.7%더 높은 수치를 보였다.

이 이사는 "이는 산정특례제도가 국민 의료비 부담 완화에 기여하고 있다고 본다"며 "전년도에 중증 건선질환의 재등록, 신규등록 기준이 완화됐으며 향후 치과 관련 55개 질환 중 4개 질환이 특례, 기타 염색체 질환, 신규질환에 대해서도 확대할 예정"이라고 덧붙였다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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