총 5개社 5개 품목 사용 가능

식품의약품안전처(김강립 처장)는 4일 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취, 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개社 2개 제품을 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 ㈜젠바디 'GenBody COVID-19 Ag Home Test', ㈜수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 Ag Self' 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나다.

식약처는 "사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다"며 "자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가 처리를 요청해야 한다"고 설명했다.

식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있게 하겠다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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