"건선 피부 증상 개선 외 합병증 초기 치료.관리 중요성" 강조
건선 치료 목표 "거의 혹은 완전히 깨끗한 피부(PASI 90/100)’의 달성"
스카이리치, 'LIMMitless' 연장 연구를 통해 건선 증상 개선에 있어 장기 치료 효과 확인

스카이리치, KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2로 건선성 관절염에서의 유의한 증상 개선 효과 입증
유지요법 기준 年4회 투여 편의성 등 치료옵션 제공

"장기 관리 필요한 건선 및 건선성 관절염 환자들에 삶의 질 개선에 긍정적"
9일 애브비, 건선 합병증 포함 중증 건선 장기 관리 전략-'스카이리치' 건선.건선성 관절염 임상데이터 공유 기자간담회 개최

▲9일 애브비 주최 온라인 기자간담회

한국애브비(대표이사 강소영)가 9일 온라인 기자간담회에서 중증 건선 및 동반질환 관리의 장기적인 치료전략과 건선과 건선성 관절염에 대한 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)'의 임상연구 데이터를 공유했다.

스카이리치는 2019년 중등도-중증 판상 건선 치료에의 승인에 이어 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 2022년 1월 식약처로부터 승인을 받았다.

이번 간담회는 전문가가 보는 장기적 관점에서의 중증 건선 치료 전략과 최신 지견을 알아보고, 건선 및 건선성 관절염 치료에 있어서의 스카이리치의 임상연구 데이터 결과를 공유하는 자리로 마련됐다. 간담회는 코로나19 상황을 고려해 온라인으로 진행되었으며, 주제 발표는 건국대학교병원 피부과 최용범 교수의 발표 세션을 통해 이뤄졌다.

최 교수는 ‘중증 건선 및 건선 합병증 관리를 위한 장기 치료 전략’에 대해서는 건선이 단순한 피부 질환에 그치지 않고 환자 삶 전체에 걸쳐 동반질환의 위험을 누적시킬 수 있다는 ‘CLCI(Cumulative life course impairment)’ 개념을 소개했다.

최 교수는 "건선을 장기간 방치할 시 건선성 관절염을 비롯해 심혈관질환, 대사증후군 등 예측하기 어려운 증상과 여러 동반질환을 발생시킬 수 있다"며 "이러한 동반질환 위험을 차단하기 위해서는 가급적 빠른 시기 치료에 적극 개입해 건선 증상을 개선해야 한다"고 강조했다.

또 "최근 다수 해외 가이드라인에서 ‘거의 혹은 완전히 깨끗한 피부(PASI 90/100)’를 달성하는 것이 건선 치료의 목표가 되고 있다"며, "이렇게 높은 수준의 효과가 환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 수 있게 됐다"고 전했다.

이어 "건선 및 건선성 관절염 치료에서의 '스카이리치' 임상연구 결과를 조명했다. 최 교수는 발표를 통해 스카이리치가 다수의 3상 임상 시험의 결과를 통해 유의한 피부 개선 효과를 보였다고 설명했다.

특히 최 교수는 스카이리치가 2019년 국내 도입된 인터루킨 제제로서 장기데이터를 지속 축척해 나가고 있다고 설명했다.
최근 발표된 'LIMMitless' 연장 연구 결과에 따르면 스카이리치는 높은 피부 개선율을 오랫동안 지속시키는 것으로 확인됐다. 특히 스카이리치는 투여 1년 차(52주)에 보인 높은 PASI 100 반응률이 투여 3.5 년차(172주) 까지 그대로 높게 유지됐으며, 스카이리치 투여 환자의 PASI 90 도달율은 28주차(83.1%)부터 172주차(85.5%)까지 꾸준히 높게 유지됐다. 뿐만 아니라 52주차에 절반 이상(58.5%)이었던 PASI 100 도달률은 172주까지도 큰 변화없이(60.5%) 유지됐다.

또한 스카이리치는 LIMMitless 연장 연구에서 피부질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 척도인 피부 삶의 질 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index) 평가에 있어 3년(172주)이 넘도록 지속적인 개선 효과를 나타냈다.

최 교수는 스카이리치 건선 연구에서의 안전성 프로파일은 최대 치료 기간 5.9년까지 새로운 안전성 정보가 확인되지 않아 장기적으로 일관되게 유지되었음을 확인할 수 있었다고 밝혔다. 이는 17건의 1상에서 3상 연구의 통합 데이터에서 스카이리치의 단기간(~16주)과 장기간(최대 5.9 년)의 안전성을 평가한 별도의 연구에서 얻은 것이다. 이 장기 분석은 건선 임상시험 프로그램에 참여한 3000명 이상의 환자로부터의 7900 환자-년(PY: patient-years) 이상의 스카이리치 노출을 평가한 스카이리치 안전성 데이터 관련 자료다.

다음으로 두 번째 적응증인 건선성 관절염 관련해서는 이번 허가의 기반이 된 'KEEPsAKE-1'와 'KEEPsAKE-2' 임상 결과, 스카이리치가 1차 평가 변수인 24주차에 ACR20(증상 20%개선)반응을 달성한 시험대상자의 비율이 스카이리치 투여군에서 각각 57.3%, 51.3%가 달성했으며, 이는 위약대비 유의하게 높은 수치였다고 설명했다. 또한 손발가락염, 골근부착부염 지수가 24주차까지 개선, 52주차까지 유지됐다고 최 교수는 전했다.

최 교수는 “스카이리치를 투여한 건선성 관절염 환자의 경우 52주차에 통증이 약 50%가량 완화된 것으로 나타났고, 골근부착부염에 유의한 개선 효과를 보였다”며, “건선과 건선성 관절염 치료에 있어서 IL-23 억제제 스카이리치의 활약이 기대된다”고 전했다.

한편, 건선성 관절염에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일은 판상 건선에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새 안전성 위험은 관찰되지 않았다. KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2에서 24주까지 중대한 이상반응은 스카이리치 군의 각각 2.5%, 4.0%에서 발생했으며 위약군에서는 3.7%, 5.5%에서 발생했다. KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2에서 중대한 감염 비율은 스카이리치 군에서는 각각 1.0% 및 0.9%였고, 위약군에서는 1.2% 및 2.3%였다. ,

한국애브비 의학부 김석의 부장은 “스카이리치는 유지요법 기준 연 4회 투여만으로 건선 치료에 있어 피부 개선 효과를 보이고 있을 뿐 아니라, 건선의 합병증인 건선성 관절염 치료에 있어서도 유의한 개선 효과가 임상연구를 통해 확인됐다”며, “판상건선에 이은 이번 두번째 적응증인 건선성 관절염 허가로 스카이리치가 장기 치료 및 관리가 필요한 많은 건선 환자들에게 새로운 옵션을 제공하고, 그들의 삶의 질 개선에 긍정적인 영향을 미칠 수 있기를 기대한다”고 전했다.

스카이리치는 p19 subunit에 결합해 IL-23을 선택적으로 억제하는 인터루킨 -23(IL-23) 억제제이다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인 IL-23은 건선을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 여겨진다. 스카이리치의 승인된 용량은 150mg(사전 충전형 주사기로 75mg을 2회 주사)이며, 0주차와 4주차에 피하 주사로 투여하고 이후 12주마다 투여한다. 스카이리치의 150mg 제형은 2021년 5월 유럽위원회의 승인을 받았으며 건선, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염에 대한 스카이리치의 3상 임상 시험이 현재 진행 중이다.

스카이리치는 식약처로부터 2019년 12월에 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로, 2022년 1월에는 이전에 DMARDs(disease-modifyinganti-rheumaticdrug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 국내에서 허가받았다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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