'트로미솔주(제2251호)'에 제조업무정지 1개월 15일의 행정처분

식약처는 변경사항을 허가 신고하지 않는 등 경기 화성 소재 삼성제약(주)의 '아미서플주(제2249호)'에 대해 품목 제조업무정지 4개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년7월22일~11월21일까지다.

또 '트로미솔주(제2251호)'에 대해 품목 제조업무정지 1개월 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년7월22일~9월5일까지다. 해당제형 주사제에 대해 제조업무정지 15일을 처분했다. 처분기간은 2022년7월22일~8월5일까지다.

18일 식약처에 따르면 행정처분 혐의는 의약품 '아미서플주'의 함량 미실시, '아미서플주'와 '트로미솔주'의 아세틸시스테인 함량시험에 대한 변경사항에 대해 변경허가를 하지 않았다. 또 '아미서플주'와 '트로미솔주' 제조시 시험법 변경에 대한 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 '변경관리 규정' 미준수, 수탁제조시 기준 및 시험법의 변경에 대한 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 '변경관리 규정' 미준수로 약사법 제 31조제1항 및 제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령, 대통령령 제24479호 제 4조, 약사법 제76조 등을 위반했다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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