미FDA, 급성신장 손상 환자 사용금지

식약청은 "최근 미FDA가 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성신장 손상의 증거가 있는 환자에 골다공증 치료제 '아클라스타주사액(졸레드론산)' 사용 금지토록 라벨을 개정했다"고 5일 밝혔다.

이는 미FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 동 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고된 데 따른 조치다.

FDA는 앞서 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 동 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우 신기능 모니터링을 실시토록 권고했다.

이에따라 식약청은 의.약사을 대상으로 처방·투약 및 복약지도해 줄 것을 요청했다.

아울러 빠른 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 조치를 취할 계획이다.

국내에는 현재 한국노바티스(주)의 '아클라스타주사액5밀리그람-100밀리리터, 조메타주사액4밀리그람-5밀리리터가 허가돼 있다.

한편 현재 조메타주사액의 경우 허가사항에는 ‘심각한 신기능 부전을 보이는 환자들은 이 약이 권장되지 않는다’ 등 ‘신독성’ 관련 내용이 기반영되어 있고, '아클라스타주사액'은 ‘크레아티닌 클리어런스가 35mL/min 미만인 중증의 신손상 환자에 대한 임상경험이 없으므로 이러한 환자에게는 투여하지 않는다’ 등에 대한 내용이 반영돼 있다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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