"모든 법적 절차를 통해 당사와 주주의 이익을 보호할 것"

한국비엔씨는 1일 자사의 클로스트리디움보툴리눔독소A형 '비에녹스주'에 대한 식약처의 회수 명령과 품목허가 취소, 전 제조업무정지 등 행정처분 사전통지와 관련 "우선 고객들과 주주들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다"면서 "이번 처분에 이의신청과 집행정지 및 행정처분 취소소송 등을 제기할 것"이라고 강경 입장을 밝혔다.

그러면서 "모든 법적 절차를 통해 당사와 주주의 이익을 보호할 것"임을 약속했다.

한국비엔씨는 이날 입장 발표에서 "그럼에도 불구, 식약처가 국내 유통되어 사용된 적이 없는 한국비엔씨의 수출용 의약품에 대해 약사법 위반 행정처분을 사전통지한 이번 조치는 명백히 부당하다"면서 이같이 말했다.

한국비엔씨는 "이번 식약처의 당사 비에녹스주에 대한 회수·폐기와 잠정제조정지 및 전제조업무정지 행정처분 사전통지는 식약처로부터 수출용으로 생산 허가된 의약품이며 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구, 이를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 것으로 판단해 회수 등 명령과 행정처분 사전통지를 한 것"임을 밝혔다.

이는 "국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원의 판단이 존재하는 상황이 그 근거"라며 "보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품에 대해 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다"고 설명했다.

한국비엔씨의 주력 제품인 필러등 의료기기 제품등은 이번 처분과 무관하며 전체 사업과 경영에 아무런 영향이 없다는 점을 알렸다
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아울러 "회사는 행정명령 및 처분 사전통지와 무관하게 국내 제조판매품목허가와 해외수출을 통한 판매확대에 노력할 것"이라며 "의약품 제조 및 품질관리 적합판정을 받은 세종 의약품 제조시설에서 향후 허가, 승인될 품목을 제조해 공장 제조시설 제조 가동률 확대해 나갈 것"이라고 표명했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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