식약처는 수탁자 관리·감독 책임 위반한 충청남도 아산시 실옥로 소재 경보제약의 '징큐라민정'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 11월17일~2024년 2월16일까지다.
13일 식약처에 따르면 경보제약은 품목 '징큐라민정(은행엽건조엑스)’의 제조공정을 (주)씨엠지제약’에 위탁함에 따라, 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하나, 수탁자 (주)씨엠지제약 이 동 품목을 제조하면서 '제조(포장 지시 및 기록서 발행 및 운영규정' 관련 기준서를 미준수한 사실이 있어 '약사법'제31조 제1항 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] II 개별기준 제2호 자목 1)를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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