식약처는 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재하는 등 혐의 인천광역시 연수구 소재 삼성바이오에피스 주식회사의 'SB15(애플리버셉트 동등생물의약품)'과 '아일리아'간 임상시험 'SB15-3001'에 대해 업무정지 1.5개월의 행정처분을 부과했다.처분기간은 2023년 12월19일~2024년 2월2일까지다.

임상시험 'SB15-3001'은 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 'SB15(애플리버셉트 동등생물의약품)'과 '아일리아'간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상이다.

18일 식약처에 따르면 삼성바이오에피스 주식회사는 'SB15-3001'에서 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용 의약품을 공급하고, 표시기재(라벨)을 기 승인받은 사항과 다르게 기재해 '약사법' 제34조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제30조제1항제9호, 동 규칙 별표4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호(표시기재 등) 및 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'[별표11] 제7.7호(표시기재) 위반, 처분근거: '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제10호가목, 제15호마목5)에 의해 처분됐다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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