식약처는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 '사용(유효)기간'을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고 표시기재를 기 승인받은 사항과 다르게 기재한 혐의로 인천광역시 연수구 송도교육로 소재 삼성바이오에피스 주식회사의 임상시험 업무정지 1.5개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 1월5일~2월19일까지다.

임상시험 제목은 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라(Stelara)B와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)이다.

위반근거는 '약사법' 제34조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제30조제1항제9호, 동 규칙 (별표4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호(표시기재 등) 및 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'[별표11] 제7.7호(표시기재) 위반이며 처분근거는 '약사법'제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제10호가목, 제15호마몬5)에 의한 것이다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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