해당제형(분말주사제) 제조업무정지 15일의 행정처분

식약처는 시판 후 안전성 시험을 실시하지 않는 등 혐의로 경기도 화성시 향남읍 소재 삼진제약(주)의 '삼진니모디핀주10mg' 등 25품목에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 1월10일~2월9일까지다.

또 해당 제형(분말주사제) 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 1월10일~24일까지다.

30일 식약처에 따르면 삼진제약(주)는 '삼진니모디핀주10mg', '페르본주사1%’ 제조시 자사 기준서 ‘문서 및 양식 관리 규정' 미준수했다.

또 글레딘정, 글레존정, 네소미신100mg주, 네소미신150mg주, 바베딘정, 삼진타우로린주사2%, 세라진정, 키노베스정500mg, 아네모정, 에이알비-아이비정, 에이알비정, 유레톨에스알정4mg, 케라신주, 테노리드에프정, 트레비스정, 파누스정, 폭소린주사1g, 폭소린주자500mg, 훌그램600mg주, 화인토프에이캡슐에 대해 시판 후 안전성 시험을 실시하지 아니한 혐의다.

또한 의약품 '세라진정', '아포리바정', '에필라탐서방정50mg', ’테노리드에프정', '포나민정' 등 5개 품목에 대해 장기보존 시험을 실시하지 않는 등 자사 기준서 '안전성 시험 규정' 미준수, 수탁품목 제조 시 자사 기준서 일탈관리 규정' 미준수로 '약사법' 제31조(제조업 허가 등)제1항, 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)제1항, 「의약품 등의 '제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용), '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등 제3항제2호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제43조(제조관리자의 준수사항 등)제1항제3호, 제48조(제조업자 등의 준수사항) 제9호, '약사법' 제76조(허가취소와 업무정지 등 제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조(행정처분기준) 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" II. 개별기준 제2호자목2)나), 제25호다목3)를 위반한 혐의다.

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이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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