'온장환'-'신텍스연년익수불로단'에 제조업무정지 8개월 15일의 행정처분
'활경단환'-'신텍스청신환'-'신텍스청기환'-'영수환'-'위력환'에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분
'인펙신캡슐'-'신텍스향성파적환엑스과립'-'네오코정'에 제조업무정지 3개월15일의 행정처분
'스토마제정'에 제조업무정지 3개월의 행정처분
'신텍스계지가용골모려탕엑스과립' 등 59품목에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 제조법을 임의 변경하거나 허가사항과 다르게 제조한 혐의 등 전북 익산시 소재 한국신텍스제약(주)의 '온장환', '신텍스연년익수불로단'에 대해 제조업무정지 8개월 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 2월2일~10월16일까지다.

또 '활경단환', '신텍스청신환', '신텍스청기환', '영수환', '위력환'에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 2월2일~6월1일까지다.

'인펙신캡슐', '신텍스향성파적환엑스과립', '네오코정'에 대해 제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 2월2일~5월16일까지다.

'스토마제정'에 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 2월2일~5월1일까지다.

'신텍스계지가용골모려탕엑스과립' 등 59품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 2월2일~3월1일까지다.

해당 품목은 신텍스계지가용골모려탕엑스과립, 굿라인정, 네오콜캡슐, 노펜캡슐, 신텍스당귀수산엑스과립, 신텍스대시호탕엑스과립, 신텍스도핵승기탕엑스과립, 디펜캡슐, 신텍스맥기 엑스과립, 신텍스백호가인삼탕엑스과립, 신텍스사물탕엑스과립, 신텍스사역산엑스과립, 삼감엑스과립, 신텍스삼황사심탕엑스과립, 신텍스소건중탕엑스과립, 신텍스소경활혈탕엑스과립, 신텍스소승기탕엑스과립, 신텍스소청룡탕엑스과립, 신텍스시호가용골모려탕엑스과립, 신텍스갈근탕가천궁신이엑스과립, 신텍스갈근탕엑스과립, 신텍스십미패독산엑스과립, 신텍스십전대보탕엑스과립, 신텍스쌍화탕엑스과립, 에이프로젠알마게이트정, 신텍스여신환, 신텍스영강출감탕엑스과립, 신텍스오령산엑스과립, 위크린정, 위클린정, 신텍스육미지황탕엑스과립, 신텍스이중탕엑스과립, 신텍스이진탕엑스과립, 익기보신환, 신텍스인진호탕엑스과립, 신텍스작약감초탕엑스과립, 신텍스저령탕엑스과립, 신테스정해산엑스과립, 칼시맥스500정, 신텍스패독산엑스과립, 신텍스향사평위산엑스과립, 히트펜정, 사이펀캡슐, 신텍스오적산엑스과립, 신텍스온청음, 올체엑스과립, 신텍스오약순기산엑스과립, 신텍스용담사간탕엑스과립, 신텍스반하사심탕엑스과립, 신텍스당귀작약산엑스그립, 신텍스빌리겐엑스과립, 신텍스소시호탕엑스과립, 신텍스시함탕엑스과립, 신텍스통기산엑스과립 등 59품목이다.

23일 식약처에 따르면 동 업체는 의약품 '온장환 등 2개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않고 원료약품 중 주성분(인상)의 분량을 변경한 사실이 있다. 또 의약품 '온장환' 등 7개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않은 부원료를 제조에 투입하는 등 제조방법을 임의 변경한 사실이 있다.

동 업체는 의약품 '온장환' 등 7개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 있었으나, 제조기록서에는 허가사항대로 원료를 투입하여 제조한 것처럼 거짓 작성한 사실이 있다.

동 업체는 의약품 '인펜신캡슐'의 제조기록서에 작업시작일자, 작업자, 확인자, 작업완료일자, 추출온도 등을 거짓 작성했으며 칭량공정이 완료했으나 해당 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 아니한 사실이 있다.

동 업체는 의약품 '신텍스향성파적환엑스과립' 등 2개 품목에 대해 제조기록서를 작성하지 아니한 사실이 있다.

동 업체는 의약품 '네오코정'에 대해 완제품 시험성적서를 갖추지 않고 '대한셀팜'으로 출고한 사실이 있다.

동 업체는 의약품 '온장환' 등 7개 품목에 대해 원료약품 및 분량, 제조공정 등의 변경함에 있어 자사 기준서 '변경관리규정(KSP-G-008)'에 따라 변경관리하지 않은 사실이 있다.

동 업체는 의약품 '네오코정'에 대해 자사기준서 '완제품 보관관리 규정(KSP-P-008)'에 따라 완제품 출고 시 품질(보증)부서책임자의 승인을 득해야 하며, 품질(보증)부서책임자의 출하승인서를 확인하고 출고하여야 하나, 해당 기준서를 준수하지 않고 제품을 출고한 사실이 있다.

동 업체는 의약품 '온장환' 등 63개 품목에 대해 자사 기준서 '반제품보관관리규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의 보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착하여 구분 보관하여야하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않은 사실이 있다.

법적근거는 '약사법' 제31조(제조업 허가 등)제9항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등) 제1항 위반, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표8] 11. 개별기준 제5호 다목, 라목에 근거하여 처분, '약사법' 제37조(의약품등의 제조 관리의무 제1항, 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) 제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조(제조관리자의 준수사항 등) 제1항제3호, 제48조(제조업자 등의 준수사항)제9호 위반, '약사법' 제76조제3항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표8] 11. 개별기준 제25호 다목 2), 3)에 근거해 처분된다.

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이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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