'환경단환'-'신텍스청신환(연락환)'-'신텍스청기환(천왕보심단)'-'위력환(향사평위산)'-'영수환'에 제조업무정지 4개월의 행정처분
'인펙신캡슐(은교산)'-'신텍스향성파적환엑스과립'-'네오코정'에 제조업무정지 3개월 15일의 행정처분
'스토마제정'에 제조업무정지 3개월의 행정처분
'신텍스계지가용골모려탕엑스과립' 등 54개 품목에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 제조기록서 작성하지 않는 등 혐의로 전북 익산 소재 한국신텍스제약(주)의 '온장환', '신텍스연년익수불로단'에 대해 제조업무정지 8개월 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 4월12일~12월26일까지다.

또 '환경단환', '신텍스청신환(연락환)', '신텍스청기환(천왕보심단)', '위력환(향사평위산)', '영수환'에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 4월12일~8월11일까지다.

또한 '인펙신캡슐(은교산)', '신텍스향성파적환엑스과립', '네오코정'에 대해 제조업무정지 3개월 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 4월12일~7월26일까지다.

이어 '스토마제정'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 4월12일~7월11일까지다.

아울러 '신텍스계지가용골모려탕엑스과립' 등 54개 품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 4월12일~5월11일까지다.

15일 식약처에 따르면 한국신텍스제약은 의약품 온장환' 등 2개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않고 원료약품 중 주성균(인상)의 분량을 변경한 사실이 있으며 동업체는 의약품 '온장환' 등 7개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않은 부원료를 제조에 투입하는 등 제조방법을 임의 변경한 사실이 있다.

또 동 업체는 의약품 '온장환' 등 7개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 있었으나, 제조기록서에는 허가사항대로 원료를 투입하여 제조한 것처럼 거짓 작성한 사실이 있다.

또한 의약품 '인펜신캡슐'의 제조기록서에 작업시작일자, 작업자, 확인자, 작업완료일자, 추출온도 등을 거짓 작성하였으며, 칭량공정이 완료했으나 해당 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 아니한 사실이 있다.

동 업체는 의약품 '신텍스향성파적환엑스과립' 등 2개 품목에 대해 제조기록서를 작성하지 아니한 사실이 있으며 의약품 '네오코정'에 대해 완제품 시험성적서를 갖추지 않고 '대한셀팜'으로 출고한 사실이 있다.

동 업체는 의약품 '온장환' 등 7개 품목에 대해 원료약품 및 분량, 제조공정 등의 변경함에 있어 자사 기준서 '변경관리규정(KSP-G-008)'에 따라 변경관리하지 않은 사실이 있다.

동 업체는 의약품 '네오코정'에 대해 자사기준서 '완제품 보관관리 규정(KSP-P-008)'에 따라 완제품 출고시 품질(보증)부서책임자의 승인을 득해야 하며, 품질(보증)부서 책임자의 출하승인서를 확인하고 출고해야 하나, 해당 기준서를 준수하지 않고 제품을 출고한 사실이 있다.

동 업체는 의약품 '온장환' 등 60개 품목에 대해 자사 기준서 '반제품보관관리규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의 보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착하여 구분 보관해야 하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않은 사실이 있다.

한국신텍스제약은 '약사법' 제31조(제조업 허가 등)제9항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)제1항 위반 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표8] II. 개별기준 제5호 다목, 라목에 근거하여 처분, '약사법' 제37조(의약품등의 제조 관리의무)제1항, 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조(제조관리자의 준수사항 등)제1항제3호, 제48조(제조업자 등의 준수사항)제9호 위반, '약사법' 제76조제3항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표8] 11. 개별기준 제25호 다목 2), 3)에 근거해 처분됐다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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