치료재료, 최초 등재시 10% 가격 우대→연구용역 및 해외사례 조사 등 거쳐 적정 수준 설정

필수치료재료, 상한액으로 청구되는 '실거래가상환제'→적정가격 구매 유도 '인센티브제' 도입 검토

혁신형 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 신의료기술의 평가 유예 기간을 기존 2년에서 4년으로 2년 더 연장된다.

또 2028년부터 최초 등재 치료재료의 가격 우대폭이 연구용역과 해외사례 조사 등을 거쳐 해외가격을 반영하는 쪽으로 개선된다.

보건복지부는 최근 발표한 '제2차 국민건강보험 종합계획안(2024년~2028년)에서 질․비용이 우수한 혁신 의료기기의 신속한 건강보험 진입 지원과 치료재료의 사후관리체계를 강화키로 했다.

단기정책으로 지난 2022년10월부터 인공지능․디지털 혁신의료기기는 유관기관간 통합심사․평가해 지정된후 최소 조치(고시 30일)만을 거쳐 현장에서 비급여 사용해 왔다.

또 2015년9월부터 식약처 임상시험을 거쳐 허가된 의료기기가 일정 요건을 충족하는 경우, 신의료기술 평가를 2년 간 유예하는 방식으로 한시적 비급여 사용을 허용해 임상 근거 창출을 지원해오고 있다.

그러나 앞으로 혁신적 의료기기의 선진입을 위해 비침습적 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등으로 통합 심사 평가를 확대하고 비침습 의료기술 전체로 평가 유예 기간을 기존 2년에서 4년으로 확대하는 단기 개선(안)을 내놨다.

중장기 개선안으로는 혁신의료기기의 신속한 시장진입에 대한 현장 요구 등을 고려해 식약처 인․허가 후 한시적 비급여로 先사용하고, 한시적 허용기간 종료 시 신의료기술 평가를 시행하는 방안이 검토되고 있다.

또한 2028년부터 치료재료의 상한가 산정방식이 개선된다.

최초 등재 품목의 가격 우대폭이 최초 등재 시 10% 가격 우대에서 연구용역 및 해외사례 조사 등을 거쳐 적정 수준으로 가격 우대폭으로 설정될 전망이다.

이어 품목 등재 시 가격 산정방식도 기존 수입신고가 기반에서 수입신고가 외에도 해외 가격 등을 반영할수 있게 개선된다.

임상에서 비교 연구가 어려운 필수치료재료의 평가도 가치평가 적용 등 평가방식의 개선이 검토되며 대부분 상한금액으로 청구되는 실거래가 상환제의 보완을 위해 적정가격 구매 유도를 위한 인센티브제 도입이 검토될 전망이다.

복지부는 국민의 생명과 직결되는 중증․응급의료에 필요한 치료재료등을 ‘필수 치료재료’로 선정하고, 공급 불안정 발생 시 가격 조정 등 신속 대응체계를 마련하는 한편 공급 부족 치료재료의 선제적 파악을 위해 복지부, 식약처, 건보공단, 심평원, 의료기기안전정보원, 관련 학회․협회 등 관계기관간 협력으로 모니터링 체계를 구축할 방침이다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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