'삼화알렌드론산나트륨(원료)(제47호)'-'프란루카스트(제20121128-171-1-280-01호)'-'카르베딜롤(제20050831-60-B-147-01호)'에 제조업무정지 4개월의 행정처분

식약처는 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실 등 혐의로 경기 시흥 소재 (주)삼화바이오팜 '에페리손염산염(제200500831-46-C156-03호)', '삼화이토프리드염산염(원료)(제98호)', '삼화브롬화옥틸로늄(제11호)'에 대해 제조업무정지 5개월 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 4월3일~9월17일까지다.

또 '삼화알렌드론산나트륨(원료)(제47호)', '프란루카스트(제20121128-171-1-280-01호)', '카르베딜롤(제20050831-60-B-147-01호)'에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 4월3일~8월2일까지다.

4일 식약처에 따르면 원료약 등록을 한 (주)삼화바이오팜은 원료약의 등록사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 때에는 식품의약품안전처장에게 변경등록을 하여야 하나 변경등록을 하지 아니한 사실이 있다. 이어 의약품 제조업자는 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 하나 변경허가(신고)를 받지 아니한 사실이 있다. 또 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 제조기록서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성하여서는 아니 되나 제조방법대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있다.

또한 의약품 제조업자는 작성된 기준서를 준수하여야 하나 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있으며 의약품 제조업자는 품질관리를 철저히 하고 품질관리기준을 준수해야 하나 품질관리를 하지 아니한 사실이 있어 '약사법' 제31조(제조업 허가 등) 제9항, 제31조의2(원료의약품의 등록 등)제3항, 제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)제1항, '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제8조(허가사항 등의 변경허가 신청 등)제1항, 제17조(원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등)제1항제2호, 제43조(제조관리자의 준수사항 등)제1항제3호 및 제6호, 제48조(제조업자 등의 준수사항)제1호 및 제9호, '약사법' 제76조(허가취소와 업무정지 등)제1항제2호의5, 제2호의7, 제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조(행정처분기준) 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" 1. 일반기준 제1호가목, II. 개별기준 제5호라목, 제7호나목, 제25호가목, 다목2) 및 3)을 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

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