해당제형 무균(페니실린주사제), 제조업무정지 15일의 행정처분

식약처는 의약품 제조업자 및 수탁자가 제조.품질관리기준서와 지시서를 준수하지 않은 경기 안산 소재 신풍제약(주)의 ‘린박탐주4.5g’, ‘린박탐주2.25g'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 6월17일~7월16일까지다.

또 해당제형[무균(페니실린주사제)]은 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 6월17일~7월1일까지다.

6일 식약처에 따르면 의약품 제조업자 신풍제약(주)는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, '린박탐주4.5g(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)’, '린박탐주2.25g(피페라실린나트륨· 타조박탐나트륨)'에 대해 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있다. 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수해야 하나, 수탁받은 제품의 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제2호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제9호, '약사법' 제76조제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" II. 개별기준 제2호자목2)나), 제25호다목3)를 위반한 혐의다.

이인선 기자  dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>