서경원 안전평가원 의약품심사부 과장, 23일 설명회서 고시 개정방향 밝혀

정제·캡슐제, 좌제, 상용의약품 성분 중 생동성시험이 중복 지정되거나 생체를 이용한 시험이 불필요하거나 불가능한 '라오볼피아세르펜티나' 등 11개 성분이 생동성시험 대상에서 삭제된다.

또 벤조나테이트 등 효소성분 포함 7개성분이 비교용출·붕해시험으로 대체가 가능해진다.
식품의약품안전평가원 김지연 의약품심사부 약효동등성과 주무관은 23일 한국제약협회 대강당서 열린 '의약품동등성시험 민원설명회'에서 '의약품동둥성시허기준' 및 의약품동등성확보필요대상의약품지정'고지 개정사항에 대한 발제를 통해 "비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료를 제출하는 의약품으로 11개 성분을 정했다"며 "이들 성분은 생물학적동등성시험 대상 성분목록에서 제외된다"고 설명했다.

식약처에 따르면 '라오볼피아세르펜티나'는 허가된 의약품이 없는 성분이며 아미노필린, 아미트립틸린염산염, 클로르프로마진염산염, 덱사메타손, 딜티아젬염산염, 글리벤클라미드, 히드로코르티손, 이소소르비드디니트레이트, 살부타몰황산염, 요오드화나트륨 등 10개 성분은 중복수재 또는 방사성의약품에 해당된다며 생동성 대상 지정에서 삭제된다.

또 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통해 의약품동등성을 입증할 수 있는 벤조나테이트, 벤즈트로핀메실산염, 베타네콜염화물, 염산디에칠프로피온, 이소니아짓, 메토카르바몰 등 6개 성분은 생체외 시험 자료 제출 의약품으로 변경된다.

▲서경원 의약품심사부 약효동등성과 과장

또한 생물학적동등성시험이 불가능한 '폴리카르보필칼슘', '독시플루리딘', '칼리디노게나제', '스트렙토도르나제-스트렙토키나제', '표준화된박테리아배양액' 등 5개 성분은 앞으로 비교용출·붕해시험자료로 대체된다.

다만 생동성시험 대상 성분 중 품목허가가 없거나 중복수재 된 '라오볼피아세르펜티나' 등 11개 성분은 삭제된다.

김 주무관은 이어 '의약품 동등성 시험기준' 고시 개정안과 관련 "생동성시험을 실시할 때 피험자 내 흡수율의 상당한 차이로 생동시험의 재현성 확보에 어려움이 있는 의약품의 경우 의약품의 특성에 맞게 평가기준을 정비하고, 치료영역이 좁은 성분에 대한 기준과 원료약품 및 분량의 변경 시 변경수준을 정하는 기준을 명확히 해야 한다"며 "생동시험 결과보고 때 신청의약품의 동등성 평가에 불필요한 자료의 제출 의무를 폐지하는 등 의약품동등성 시험 기준 및 운영에 적정을 기하고자 했다"고 개정 취지를 밝혔다.

서경원 의약품심사부 약효동등성과 과장은 이날 보충 설명에서 "이번 생동성 시험 관련 규정 개정 고시는 국제적 조화를 꾀하고 생동성 자료 제출에 있어 제약업체의 합리적인 절차를 고려한 것"이라며 "불필요한 피험자수를 늘어나지 않게 한 사전 조치며 생체이용시험이 불필요한 11개 성분과 비교 붕해·용출 시험으로 대체되는 7개성분이 개정안의 골자"임을 밝혔다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>