14일 열린 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 조건부 급여의 의무조항을 이행하지 않은 동아ST의 스티렌정에 대해 급여제한 및 약품비 환수를 의결한 것에 대해 의당 그래야만 하는 것이라 본다. 동아ST가 개발한 천연물신약 스티렌정은 지난 2002년 위점막 병변의 개선, 급성 위염과 만성 위염, 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염 예방 등의 적응증으로 허가 받았다.

2011년 5월 보건복지부는 이중 스티렌정의 위염예방 적응증에 대한 임상적 유용성 자료가 미흡하다고 판단, 2013년 12월 31일까지 임상시험 결과를 게재한 학회지 사본 또는 게재 예정 증명서를 건강보험심사평가원장에게 제출한다는 조건으로 약가를 인하하지 않고 보험급여를 유지해 주었다.

이를 위해 동아ST는 조건이행 각서에 서명했고 각서이행을 담보하기 위한 지급보증서 등을 건강보험공단에 제공했었다. 그러나 동아ST는 복지부와의 이행약속을 지키지 못했다. 약속기한보다 3개월이 늦은 2014년 3월에야 임상시험을 완료한 것이다. 동아ST는 "피험자 모집이 어려워 기한을 맞추지 못했지만 임상시험에서 위염예방에 대한 임상적 유용성을 입증하였고, 논문게재 예정증명서도 제출하였으니 가혹한 행정조치를 면제해달라, 그렇지 않으면 법적 대응을 하겠다"며 강온 전략을 구사하였다.

하지만 이는 법과 원칙이 존중되는 사회에서는 통용될 수 없는 구차한 변명일 뿐이다. 동아ST는 당시 이행각서에 다음 사항이 명시되어 있음을 명심해야 할 것이다. "당 사는 제1호 조건부 급여대상 약제에 대하여 붙임 ‘5개 효능군 기등재 의약품 평가 결과 조건부 급여 세부 지침’을 준수하며, 조건부 급여 조건 미준수 등으로 동 약제가 급여 제외(일부 상병에서 급여가 제한되는 경우를 포함한다)되는 경우에는 국민건강보험공단 이사장이 고지하는 금액을 국민건강보험공단 이사장이 정하는 방법 등에 따라 상환한다."

2010년 건정심이 지지부진한 기등재 목록정비사업에 대한 신속정비방안을 제시할 때 "이 사업의 목적이 약제에 대한 완벽한 학문적 평가가 아니라 정비임을 감안, 방법론에 대한 논쟁이 없는 간략한 평가방식으로 추진하며, 이를 통해 단기간 내에 사업을 완료해 국민 편익을 극대화하고, 갈등으로 인한 혼란 및 신뢰 저하 등 사회적 비용은 최소화한다"는 기본방향을 대외적으로 공표했다.

따라서 만약 건정심에서 스티렌정에 대해 우호적으로 의결했다면 건정심 뿐만 아니라 복지부, 동아ST 모두 도저히 빠져나올 수 없는 불신의 구렁텅이에 빠졌을 것이다. 본 회는 스티렌정의 의무조항 미이행도 문제지만, 스티렌정의 안전성 문제에 더 많은 우려를 하고 있다.

2013년 4월 1일 채널A가 입수한 식약처의 분석결과에 의하면, 조사한 6종의 천연물신약 중 스티렌에서 1급 발암물질인 벤조피렌이 16.1 ppb로 가장 높게 검출되었으며, 또 다른 1급 발암물질인 포름알데히드도 2.5 ppm이나 검출됐다. 당시 채널A 보도에 인터뷰한 동아제약 제품개발연구소 소장은 "이번에 검출된 1급 발암물질 양은 일상에서 식사할 때 섭취하게 되는 양의 1/10 수준이고, 태운 고기에 비교하면 1/100, 1/1000 수준이므로 (해당 약품들을) 그대로 먹어도 된다"고 했다.

식약처 역시 극미량이기 때문에 인체에 안전하다는 보도자료를 발표하였고, 그로부터 1년이 지난 지금까지 스티렌정의 발암물질 함유량을 한번도 모니터링하지 않고 있다. 하지만 인체에 안전한 발암물질의 허용기준이란 있을 수 없으며, 특히나 환자들이 복용하는 전문의약품에서 발암물질이 검출된다는 것은 도저히 상상할 수도 없는 일이다.

만약 선진 외국에서 이런 일이 일어났다면 당장 의약품 허가를 취소시켰을 것이다. 국민들은 아무리 극미량이라도 발암물질이 함유된 의약품을 복용하지 않을 권리가 있고, 이러한 권리를 보장해 주지 못하는 정부는 정부로서의 자격이 없다. 따라서 본 회는 스티렌정을 비롯한 천연물신약에서 발암물질이 검출되지 않는다는 사실이 확실히 입증될 때까지는 정부가 이들 의약품의 판매를 일시 정지시킬 것을 강력히 요구하는 바이다.

얼마 전 미국 법원이 일본 최대 제약업체 다케다제약이 당뇨병 치료제인 '엑토스'의 발암위험을 환자들에게 알리지 않았다며 60억달러의 징벌적 배상평결을 내렸는데, 이는 스티렌정을 포함한 천연물신약에도 그대로 적용될 수 있다. 이 경우와 조금 다른 것은 우리나라 정부기관인 식약처는 스티렌정 등에서 발암물질이 검출된다는 사실을 알면서도 인체에 안전하다며 환자와 의사들에게 발암위험을 전혀 알리지 않고 있기 때문에 제약사뿐만 아니라 정부도 배상평결의 대상이 될 수 있다는 점이다.

본 회는 전국민과 의사들을 대상으로 이런 사실을 널리 알려 국민들이 발암물질이 함유된 약을 복용하여 암에 걸리지 않도록 최선의 노력을 다할 것이다.

2014년 05월 15일
바른 의료 국민과 함께 대 한 의 원 협 회

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