식약처가 진행하는 해외실태조사에 업체들이 지난 5년간 50억원이 넘는 비용을 부담한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 김현숙 의원(새누리당)이 7일 식품의약품안전처로 부터 제출받은 '제조·품질관리기준(GMP) 평가 민원 현황'자료에 따르면 수익자 부담 원칠에 따라 지난 5년간 해외 실사를 위해 수입업체가 부담한 비용이 무려 57억원이 넘는 것으로 조사됐다.

지난 한해 동안 부담한 비용은 14억4천만원으로 지난 2010년 7억6천만원에 비해 두배 가까이 증가한 수치다.

이에 식약처는 급증한 신청분을 감당하지 못해 현지실사를 한시적으로 면제키로 하면서 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국으로부터 실사를 받고 있는 국내 제조소가 상대적으로 불리해지도록 만들었다는 지적이다.

식약처의 임시방편 대책이 국내외 의약품 제조소 간 형평성에 어긋나게 적용된다는 것이다.

김현숙 의원은 "근본적인 문제는 허가 신청의 수요에 비해 턱없이 부족한 인력부족으로 본청은 물론 지방청 인력까지 동원해 실사에 참여시키고 있다"며 "식약처는 인력증원 및 효율적인 인력운영에 대한 노력이 전혀 없다"고 지적했다.

또한 인허가 담당기관 공무원들이 인허가를 받아야 하는 업체의 경비로 실사가 이뤄지면 온정주의로 부실한 평가가 이어질 것이라는 우려를 나타냈다.

김 의원은 "인력부족으로 인한 비효율적인 인력 운영으로 전문성 약화 문제 등 해외 실사 사업에 대한 우려를 해소하기 위해서는 PIC/S가입국 상호간 실사 간소화 체계를 구축하기 위한 노력이 필요하다"고 강조했다.

유희정  dailymedipharm@gmail.com

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