식약처가 IPA함유 제제에 대한 조사를 제대로 실시하지 않았다는 주장이 제기됐다.

건강사회를위한약사회(이하 건약)은 1일 논평을 내고 게보린이나 사리돈에이정 같은 IPA함유 제제에 대한 식약처 조사가 제대로 실시되지 않았다며 제대로된 조사를 촉구했다.

건약은 "IPA와 유사한 피라졸론계 약물인 아미노피린과 설피린은 발암, 혈액질환 유발로 세계적으로 시판이 금지됐으며 IPA도 혈액학적 부작용 뿐만 아니라 인지기능저하, 경련, 부정맥, 심인성 쇼크 등 다양한 부작용 논란이 있지만 무과립구증과 재생불량성빈혈이라는 혈액학적 부작용에만 초점을 맞추고 다른 주요한 부작용을 검토하지 않았다"고 지적했다.

아이랜드, 이탈리아 등에서 게보린 제제가 퇴출됐다는 세계보건기구 보고서를 언급하면서 시판 회사에서 이를 부인하고 최종 결론을 내리지 않았다고 지적했다.

또한 연구방법에 있어 데이터 마이닝은 식약처의 자발적 부작용 보고 자료를 이용했지만 총 부작용 보고 중 0.16%만이 게보린 제제 보고였다는 점과 한국에서의 낮은 부작용 보고율은 데이터 마이닝 기법이 본질적인 한계를 지닐 수밖에 없다고 주장했다.

게보린 제제의 판매량과 부작용 발생률과의 상관성을 연구한 것에 대해서도 해당 질병은 WHO에서도 인정하듯이 발병률이 매우 낮은 질환이어서 개인의 약물 노출 결과를 측정하는 것은 불가능하다고 밝혔다.

여기에다 IPA 위험 논란으로 사용량이 급감한 상황에서 이에 대한 연구 방법의 보완이 이루어지지 않은 채 환자-대조군 연구가 진행되었던 점도 연구의 한계를 보여주고 있다고 지적했다.

건약은 이번 보고서가 게보린 제제의 안전성 의혹을 해소하기에는 여러모로 한계가 많고 부족한 연구였다고 결론 내리고 추가적인 안전성 정보 수집과 연구가 계속돼야 한다고 촉구했다.

또한 이번 연구에서 그동안 밝혀지지 않았던 중대한 유해사례가 8가지나 발견돼 식약처와 제약사 모두 끝까지 책임지는 자세를 보여줘야 한다고 제기했다.

유희정  dailymedipharm@gmail.com

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