31일 ‘글로벌 임상시험 혁신센터’ 개소
임상 유관산업 동반성장-글로벌 임상시험 유치 활성화 추진

보건복지부(장관 정진엽)는 31일 2020년 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 전략으로 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안’을 수립·발표했다.

정부가 제시한‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안’에 따르면 ◆임상시험 통합정보시스템 및 네트워크 구축=산재되어 있는 임상시험 유관기관의 정보를 집결, ‘임상시험 통합정보시 스템’을 구축하고, 필요한 정보를 신속하고 정확하게 제공함으로써 글로 벌 임상 유치에 기여한다.

(재)한국임상시험산업본부 주관으로 주요 임상시험실시기관(병원), 제약기 업, CRO 및 Central Lab을 대상으로 질환별·기능별 네트워크를 구성하고 검증된 기관을 대상으로 글로벌 제약기업의 임상수요와 연계한다.

CRO(Contract Research Organization) : 신약개발 단계에서 제약기업의 의뢰를 받아 임상시험 진행설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 대행 등의 업 무를 수행하는 기관 Central Lab : 제약기업 내부나 외부에서 제약개발의 전 단계에 걸쳐 임 상 검체의 분석, 효능, 안전성 등 테스트를 제공하는 실험기관

◆임상시험 유치 활성화
임상시험 인허가 전 과정에 걸쳐 임상시험 전문 컨설턴트, CRO 등을 통해 원스톱 서비스(One-Stop Service)를 제공하고, 비즈니스 편의시설을 지원 함으로써 국내 미진출 글로벌 제약기업의 국내 진입을 유도한다.

한국의 임상역량에 관한 다양한 콘텐츠를 제작해 Virtual & Visual 기능 을 겸비한 홍보관을 통해 효과적으로 홍보하고, (재)한국임상시험산업본부 와 국내 우수 CRO·임상시험실시기관(병원)·전문가·제약기업 등으로 ‘ 임상시험 사절단’을 구성하여 적극적인 글로벌 임상시험 유치 공략에 나선다.

또한, 관·산·학의 협력으로 ‘임상시험 국가 대표행사*’를 개최하여, 국내외 임상 네트워크의 강화 및 정보교류의 확산을 통해 한국의 임상역량 을 발전시키고 글로벌 임상유치 확대 계기로 활용할 계획이다.

◆CRO 등 임상시험 유관산업 활성화
국내 CRO 기관인증 및 컨설팅을 통해 기업별 특화를 유도하고, CRO 인턴 십 프로그램을 확대*하여 중소 CRO의 인력난 해소 등 국내 CRO의 육성· 지원을 지속적으로 추진하는 한편 2016년부터는 국내 제약기업과 국내 CRO가 컨소시엄으로 해외시장에 진출 시 CRO 이용 비용의 일부를 지원하 는 등 국내 CRO 기업의 해외진출을 적극적으로 지원해 나갈 예정이다.

또한 2015년에 조성되는 글로벌 헬스케어 펀드(1,500억원 규모)의 주목적 투자대상에 국내 CRO를 신규로 포함함으로써 CRO의 대형화를 위한 M&A, 해외진출 등을 지원해 나갈 것이다. 한편, 임상시험 산업의 균형적 발전을 위해 정부지원의 사각지대였던 Central Lab에 대해서도 지원방안을 강구할 예정이다.

우선 Central Lab의 역량진단 및 개발분야 분석을 선행하고, 이를 바탕으 로 역량강화를 지원하며, 업계와의 논의를 통해 중장기적으로 인증제 도입 을 검토할 계획이다.

◆아시아 공동연구 플랫폼 구축 및 리더십 강화
아시아 빈발 질환 및 난치성 질환에 대한 신약출시지연 극복이라는 공통 관심사와 아시아 임상시장 확대를 배경으로 한국 중심의 아시아 임상연구 네트워크를 선제적으로 구축, 변화하는 국제 임상환경 속 한국의 리더십을 구축해 나갈 계획이다.

향후 아시아의 미충족 의료수요(unmet medical needs) 분야의 질환별 연 구네트워크 구성을 통해 아시아 공동연구 플랫폼을 마련하고, 이를 글로벌 제약기업의 임상개발과 연계하여 신약허가지연 없이 아시아 각국에서 동시 에 신약을 출시할 수 있는 기틀을 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

◆임상시험 안전성의 지속적 강화
그간 정부(식약처)는 임상시험실시기관의 윤리성과 임상시험 대상자의 안 전을 강화하기 위한 정책을 지속적으로 추진해 왔으며 생동성 시험 참여자 와 마찬가지로 올 4월에 건강한 1상 임상참여자가 3개월 이내에 다시 시험 에 참여할 수 없도록 대상자 보호를 더욱 강화했다.

이어 2016년부터 임상시험실시기관 차등관리제를 전면 시행, 사후관리 체 계를 합리적으로 개선하고,‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 인 증제 도입을 추진하여 임상시험의 품질과 참여자의 안전관리에 더욱 만전 을 기할 계획이다.

차등관리제란 임상시험 실시기관의 수행능력을 평가하여 3등급으로 분류하 고, 점검항목·주기를 차별화(우수(A등급) 1회/5년, 보통(B등급) 1회/3년, 미흡(C등급) 2회/년)하는 사후관리 제도다.

또한, 임상시험 종사자의 전문성 향상과 대상자 보호를 위한 교육 의무화( 약사법 개정, ’15.9.29 시행)에 따라 분야별 직무·보수교육을 실시하여 임상시험 안전성을 지속적으로 강화하고, 임상시험 전문인력 인증제도의 고도화(1단계→2단계 확대)를 통해 전문인력의 역량과 자질을 고양시켜나 갈 계획이다.

◆제도적 지원 강화
한국 임상시험 비용은 선진국 수준에 도달하여 신약개발 등에 부담으로 작 용하고 있는바, 글로벌 Top 7을 넘어서기 위한 체계적인 지원방안을 모색 할 필요가 있다.

이에 따라 지난 6월 연구자 임상시험에 대해서는 건보급여 적용을 허용하 였으며, 정부, 산업계 및 건정심 공익위원 등이 함께 ‘임상시험경쟁력강 화위원회’를 구성하여 임상시험의 통상진료비용(routine care cost)의 보험급여 적용방안, 비용추계 등의 검토를 거쳐 합리적 방안을 마련할 예 정이다.

이와 관련, 보험급여의 확대·적용을 통해 저소득층 또는 난치성 질환자들 의 임상시험 참여를 확대하고, 이를 통해 신약 접근성을 제고하는 것이 미 국, 유럽 등 선진국을 포함한 세계적인 추세이다.

보건복지부 배병준 보건산업정책국장은 “산재되어 있는 임상인프라를 집 결하여 한국이 글로벌 시장에서 매력 있는 투자처가 되도록 할 필요가 있 다”면서“정부와 산업계가 함께 임상시험 산업을 발전시켜 국민의 신약 접근성을 확대하고 국가 경제성장에 기여하도록 노력하자”고 밝혔다.

보건복지부와 (재)한국임상시험산업본부는 동 계획의 이행을 위해 ‘글로 벌 임상시험 혁신센터’ 개소식을 개최(오후 4시)할 계획이다.

이인선  dailymedipharm@gmail.com

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