식약처,美FDA 클로바잠 성분제제 안전성정보와 관련 허가사항 변경

한독의 항경련제 '센틸정5mg·10mg-푸리지움5mg·10mg(클로바잠)' 시판 후 보고에서 소변정체와 같은 이상반응이 나타났다.

식약처가 최근 미국 FDA의 클로바잠 성분제제의 안전성정보와 관련 국외 허가 현황 및 국내 보고된 이상사례를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다.

식약처의 시판후 조사에서 이 약을 복용한 소아 및 성인 모두에서 스티븐스-존슨증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN)를 포함한 중증의 피부반응이 보고됐다.

보고된 사례의 대부분은 항경련제를 포함하여 중증 피부반응과 관련된 약물의 병용투여 시 발생했다.

식약처는 "SJS/TEN는 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 특히 치료 개시 후 8주 동안 환자는 SJS/TEN의 징후 또는 증상에 대해 면밀하게 관찰돼야 한다"며 "SJS/TEN이 의심되면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. SJS/TEN으로 의심되는 징후 또는 증상이 나타날 경우, 이 약의 투여를 다시 시작해서는 안되며 대체 치료법을 고려하여야 한다"고 조언했다.

또 이 약은 근육 쇠약을 유발할 수 있으므로 근육 쇠약에 대한 사전병력이 있거나, 척수성 또는 소뇌성 운동실조 환자에서는 주의 깊은 관찰이 필요하며 용량 감소가 필요할 수 있다고 주문했다.

또한 이상반응으로 투여 초기 및 고용량 투여시 피로, 졸음 등을 야기하는 진정작용을 유발할 수 있다고 식약처는 경고했다.

졸음, 무뎌진 감정(numbed emotion), 어지러움, 손가락의 미세한 진전, 반응시간 지연, 운동실조, 착란, 두통, 근육 쇠약 등이 나타날 수 있다는 것이다.

식약처는 "벤조디아제핀계 약물의 장기투여시 특히 고령자에서 때때로 호흡기능장애를 수반하는 의식장애가 매우 드물게 나타날 수 있다"며 "이러한 증상이 상당기간 지속될 수 있다"고 염려했다.

또한 "고용량 또는 장기투여 환자에서 특히 언어장애(말을 느리게 하거나 발음이 불분명함), 보행 및 기타 운동기능의 불안정, 성욕감퇴 등의 가역적인 이상증상이 나타날 수 있다"며 "치료용량에서도 전향기억상실이 발생할 수 있으며, 고용량일수록 발생 위험이 증가한다. 기억상실은 부적절한 행동을 동반할 수 있다"고 조언했다.

한편 고령자에서는 졸음, 어지러움, 근육 쇠약 등의 이상반응이 나타나기 쉬워 심각한 부상을 초래할 수 있는 추락의 위험이 증가하므로 용량감소가 추천된다고 사용상 주의사항에 적시했다.

유희정  dailymedipharm@gmail.com

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