日후생성,30일 신규 승인 불허...기승인 제품 '염화리소짐' 성분 삭제·변경
식약처, 의약품 안전성 서한 밝혀

유용성이 확인되지 않은 진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제로 쓰이는 '염화리소짐' 및 '프로나제'단일제가 시장서 퇴출된다.

일본 후생노동성은 재평가 결과 소염제인 '염화리소짐' 및 '프로나제'단일제에 대한 유용성을 확인할수 없다고 결정하고 회수 등 조치했다고 30일 밝혔다.

후생노동성의 안전성 정보에 따르면 안전성에 대한 문제는 없으나 유용상을 확인할수 없어 '염화리소짐' 단일제와 '프로나제' 단일제에 대해 신규 승인을 하지 않고 기 승인된 '염화리소짐' 함유 의약품에 대해 염화리소짐 성분을 삭제하는 변경 실시 등 권고했다.

이에 따라 식약처는 "국내 해당제품들이 2016년 재평가 대상으로 현재 검토 절차중이지만 일본 진행사항을 고려해 별도 국내외 현황 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 신속히 판매 중지및 회수 등 필요한 안전조치를 실시할 예정"이라고 말했다.

염화리소짐 단일제는 신일제약 '리소센정' 등 42품목이며 복합제는 (주)한국신약 한신한스콜캡슐 등 189품목, 프로나제 단일제는 조아제약 솔라제정 등 51품목이 해당된다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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