혈소판감소증 1.8%(25명)-발열·빈혈 0.8%(11명)-설사 0.4%(6명)-호흡곤란 0.4%(5명)-무력 0.4%(5명)順
중대한 유해사례 인과관계와 10.3%(139명) 344건-단독요법 9.4%(95명) 232건 보고
식약처, 6년간 1353명 환자 대상 항암제 '벨로테칸(주)' 시판 후 사용성적 조사결과

국내에서 6년 동안 1353명의 환자를 대상으로 실시한 항암제 '벨로테칸 단일제(주사제)'의 시판 후 사용성적 조사결과 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.3%(139명) 344건이었으며 단독요법으로 사용한 경우 9.4%(95명) 232건으로 보고됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.0%(108명) 259건, 단독요법으로 사용한 경우 7.0%(71명) 161건으로 조사됐다.[단독요법으로 사용한 경우]

중대 이상사례에 따르면 호중구감소증 5.0%(68명), 백혈구감소증 2.7%(36명), 혈소판감소증1.8%(25명), 발열, 빈혈 0.8%(11명), 설사 0.4%(6명), 호흡곤란 0.4%(5명), 무력 0.4%(5명)순이었다.

단독요법으로 사용한 경우 호중구감소증 4.3%(44명), 백혈구감소증 2.5%(25명), 혈소판감소증 1.2%(12명), 발열, 빈혈 0.6%(6명), 설사 0.3%(3명), 호흡곤란 0.5%(5명), 무력 0.4%(4명) 순이었다.

또 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.4%(195명) 389건, 단독요법으로 사용한 경우 13.7%(139명) 284건으로 보고됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 7.0%(95명) 158건, 단독요법으로 사용한 경우 6.3%(64명) 107건으로 조사됐다.

예상치 못한 이상사례에 따르면 무력 1.8%(24명), 홍조 0.7%(10명), 호흡곤란 0.7%(9명), 신경병증 0.5%(7명), 저나트륨혈증 0.4%(5명), 감염 0.3%(4명), 불면 0.3%(4명) 순이었다.

단독요법으로 사용한 경우 무력 1.8%(18명), 홍조 0.7%(7명), 호흡곤란 0.8%(8명), 신경병증 0.3%(3명), 저나트륨혈증 0.2%(2명), 감염 0.4%(4명), 불면 0.3%(3명) 순이었다.

식약처는 최근 항암제 '벨로테칸 단일제(주사제)'에 대해 안전 유효성 심사 등에 근거한 효능 효과 및 시판 후 사용성적조사 추가 변경한다고 밝혔다.

다만 통일조정 대상품목 보유 제약사는 이의가 있는 경우 의견을 16일까지 식약처 의약품심사조정과에 제출해 줄 것을 주문했다.

해당제품은 (주)종근당 '캄토벨주(벨로테칸(CKD-602)', '캄토벨주1.2밀리그람(벨로테칸)', '캄토벨주1밀리그람(벨로테칸)' 3품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>