24일까지 검토의견 해당 사유-근거자료 제출 주문

식약처는 길리어드사이언스코리아(유)의 C형간염 치료제 '하보니정', '소발디정'의 이상반응에 '피부 및 피하조직 이상', 빈도 불명한 '스티븐스-존슨 증후군을 추가했다.

식약처는 15일 유럽 집행위원회(EC)의 '소포스부비르' 성분제제 관련 안전성 정보 중 해당 품목의 허가 변경이 필요하다고 판단, 허가사항을 변경했으며 업체의 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 24일까지 제출해 줄것을 주문했다.

소포스부비르 성분제제 허가사항 가운데 이상반응에 '피부 및 피하조직 이상', 빈도불명의 '스티븐스-존슨 증후군', 소포스부비르 함유 하보니정에는 빈도불명의 '스티븐스-존슨 증후군'이 새로 추가됐다.

해당품목은 길리어드사이언스코리아(유)의 하보니정, 소발디정(소포스부비르)등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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