(주)다림바이오텍 '노르핀주',대한약품공업(주) '대한에피네프린주사액' 등 에피네프린주 13품목에 대해 심근허혈-스트레스성 심근증 이상반응이 보고됐다.

식약처는 美FDA의 '에피네프린'주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 이 안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 22일까지 제출해 줄것을 주문했다.

에피네프린 주사제의 허가사항 변경지시안에 따르면
심근허혈, 스트레스성 심근증 등의 증상이 나타날 수 있다.

또 카테콜-O-메탈전 이 효소억제제(COMT-inhibitors),클로니딘, 독사프람과 병용투여시 이 약의 작용이 증강돼 혈압의 이상 상승이 나타날 수 있으므로 주의를 요한다는 상호작용이 추가됐다.

또한 이뇨제, 혈관확장제 및 항고혈압제는 이 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 주의해야 하며 칼륨 고갈성 이뇨제, 코르티코스테로이드, 테오필린은 저칼륨혈증을 유발할 수 있으므로 주의한다.

식약처는 에피네프린은 자연 자궁수축 또는 옥시토신 유도 자궁수축을 억제해 분만 제2기를 연장시킬 수 있으며 에피네프린 사용을 피한다.
자궁 수축이 감소할 정도로 투여하면 출혈을 동반한 자궁근육무력증 기간이 연장될 수 있다는 임부 및 수유부에 대한 투여 사용상의 주의사항을 신설했다.

아울러 정맥벽의 투과성 증가를 동반한 맥관벽혈관 수축으로 인해 때때로 명백한 혈관외 유출 없이 누출이 발생해 주사한 정맥 경로을 따라 창백해질 수 있다. 드물게 피부탈락으로 진행될 수 있어 창백함이 발생한 경우 국소 혈관수축 효과가 가라앉도록 주입 부위 변경을 고려해야 한다.

이어 차갑고 딱딱하고 창백한 부위 전반에 걸쳐 피하주사침이 있는 주사기를 사용해 투여한다. 해당 부위에 12시간 내로 주사할 경우 펜톨아민에 의한 교감신경 차단으로 즉각적이고 뚜렷한 충혈성 변화가 나타난다는 적용상의 주의사항도 추가됐다.

해당품목은 제이텍바이오젠 '노르아드레나린0.1%', (주)휴온스 '노르에피린주사(노르에피네프린타르타르산염수화물)', 아주약품(주) '노르에핀주', (주)다림바이오텍 '노르핀주', 한국유니온제약(주) '노피린주', 대한약품공업(주) '대한에피네프린주사액', 한국화이자제약(주) '레보페드바이알주', (주)제일제약 '제일에피네프린주사액', 비엘엔에이치(주) 젝스트프리필드펜주150ug, '젝스트프리필드펜주300ug', (주)비씨월드제약 '큐프린주', (주)휴온스 '휴온스에피네프린주(수출용)' emd 10개사 13품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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