명인제약(주) 정신분열증약 '명인할로페리돌주사', 환인제약(주) '페리돌주' 등 할로페리돌 2품목의 복용 중단후 일시적인 운동장애가 나타났다.

이어 이상반응 얼굴부종, 후두 부종, 혈관부종, 과민성 혈관염, 기관지 경련, 성대문연축 등이 추가 보고됐다.

식약처는 이같은 '할로페리돌'성분제제(주사제)의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 16일까지 사전예고한다고 2일 밝혔다.

'할로페리돌' 허가사항 변경지시안에 따르면 일반적으로 단기 치료를 받는 환자들은 항정신병제의 갑작스러운 중단으로 인한 문제를 경험하지 않았다. 다만, 지속치료를 받는 일부 환자들에게서 갑작스러운 약물 중단 이후 일시적인 운동장애의 징후가 나타났다.

특정 사례에서 기간을 제외하고 이상 운동과 지연성 운동장애가 구분되지 않았다. 점진적인 항정신병제의 사용 중단이 금단성 이상 운동증의 증상 발현율을 줄일수 있는지 확인되지 않지만, 점진적으로 이 약을 감량하는 것이 좋다.

또 얼굴부종, 후두 부종, 혈관부종, 과민성 혈관염, 기관지 경련, 성대문연축 등의 이상반응이 추가됐다.

또한 이 약은 CYP2D6의 억제제이므로 CYP2D6 기질(예, 데스피라민 또는 이미프라민과 같은 삼환계항우울제)을 이 약과 동시 투여할 경우, CYP2D6 기질의 혈장 농도가 상승될 수 있다는 상호작용이 신설됐다.

간장애 환자의 경우 이 약물은 주로 간에서 대사돼 단백질 결합이 감소될 수 있기 때문에 간이 손상된 환자에게서 이 약의 농도가 상승될 수 있다는 허가사항이 신설됐다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>