“폐암, 치매, 우울증, 정신분열증, 피부·호흡기감염 치료제 등 글로벌 경쟁력을 가진 약물로 세계시장서 4조이상의 매출을 노린다.”

한국신약개발연구조합이 총괄관리기관으로서 지식경제부의 지원으로 연구 수행한 ‘BGFR변이 폐암치료제’(한미약품), ‘치매치료제’(한국과학기술연구원), ‘우울증치료제’(녹십자), ‘정신분열증치료제’(한국화학연구소), ‘내성균에 의한 피부·호흡기 감염 치료제’(일동제약)가 이에 해당된다.

신약조합은 11일 조합 회의실에서 출입기자단과 간담회를 갖고 “‘세포신호 조절을 통한 난치성 질환 치료용 합성의약품 개발 사업단’(총괄책임자 : 공재양)에서 최근 이같은 연구 성과가 속속 발표됨에 따라 글로벌 시장 진출에 대한 기대감이 한층 커지고 있다”며 최근에 도출된 연구성과를 발표했다.

또 “현재 세부과제별로 비임상시험 완료 후 IND 신청 승인을 받아 국내 임상1상 시험 또는 임상2상 시험을 준비하는 단계에 있기 때문에 기술이전을 추진하는 등의 결과가 주목되고 있다”며 그간의 임상연구 진행과정을 소상히 밝혔다.

이 사업은 2004년에 신약조합이 ‘차세대 난치성 및 만성질환 치료용 합성의약품 기술 개발에 관한 산업분석’ 연구기획을 통해 마련됐으며 당시 산업자원부가 글로벌 신약개발을 선도하기 위해 추진한 최초의 신약후보물질개발사업단으로서 3단계로 나누어 총 7년간 331억8700만원(정부출연금 162억4500만원, 기업부담금 169억4200만원)의 연구비가 투입됐다.

총괄책임자인 공재양 박사(사진 서 있는 이▶)는 “이 사업단은 국내 산·학·연에서 축적된 신약 선도물질과 후보물질 도출 역량을 기업의 신약개발 제품화와 접목하는 교량 역할을 한데 큰 의의가 있다”며, “신약연구개발의 단서가 될 수 있는 파이프라인(선도·후보물질)의 제공을 위한 한국형 산·학·연 공동연구의 롤 모델로 생각하고 있다”고 설명했다.

이어 공 박사는 “다양한 정부 지원 신약개발 단계의 연구(전임상·임상연구를 통한 제품화)를 포함 국내 신약개발의 활성화를 위해서는 지속적인 파이프라인의 공급이 필수적이며, 이 사업과 같은 산·학·연 공동연구를 위한 프로그램의 지속적인 도출이 필요하다”고 강조했다.

세부과제별로는 한미약품은 EGFR변이세포에 선택적으로 작용하는 표적항암제인 HM61713에 대해 국내 임상 2상을 진행 중에 있으며 2012년 하반기에는 글로벌 IND 승인 및 임상시험을 계획하고 있다고 말했다.

일동제약은 현재 개발 중인 세균의 펩타이드 합성경로 저해를 통한 PDF(Peptide Deformylase) 저해제(IDP-73152)가 올해 6월 식약청으로부터 IND 승인을 받음으로써 IDP-73152의 내약성, 약동학적 특성 등을 포함하는 본격적인 임상에 돌입한 상태다.

IDP-73152는 최근 10여 년간 다수의 글로벌 제약사들이 개발하고 있는 임상후보물질 등에 비해 보다 강력한 항균활성 및 치료 효능을 보이고 있으며, 독성연구에 있어서도 우수한 안전성을 나타내고 있고 특히 우수한 생체이용율과 약동력성을 보여 중증 및 경증 감염증 환자에 경구 및 정맥투여가 가능하고 MRSA, VRE, PRSP 등 난치성 감염증 동물 실험에서도 두 배 이상 높은 치료율을 나타내어 매우 우수한 차세대 항생제 신약으로 기대를 모으고 있다.

또 정신질환치료제로서 세포내 도파민 및 세로토닌 수용체를 복합적으로 조절할 수 있는 신약후보물질(KKHP-60159)을 국내 최초로 개발한 한국화학연구원(공재양·박우규 박사팀)에서는 뇌내 수용체에 대한 선택성과 친화력(결합력)이 우수해 기존 치료제의 단점들을 상당 부분 개선시켜 동화약품에 기술을 이전했다. 현재 안전성 평가를 수행하고 있으며 임상시험을 거쳐서 상품화를 추진할 예정이다.

앞서 신약조합을 중심으로 항암제, 치매치료제, 우울증치료제, 정신질환치료제, 항생제의 산·학·연 컨소시엄을 구성하여 2004년, 1단계 연구를 본격 착수했고 1단계 3년간 국내외 특허출원·등록 21건, 단계평가 결과 우수한 성적으로 ‘차기단계 계속수행’이라는 결과로 이어졌다.

1단계의 우수한 연구 성과를 바탕으로 2007년, 2단계 3년간의 연구를 수행한 결과 국내외 특허출원 20건, 특허등록 10건, 세부과제별로 후보물질을 도출해 내는 결과를 얻었다.

2010년, 3단계 1년간의 연구는 2단계에서 도출된 후보물질의 임상시험 진입을 위한 IND 자료 확보 등의 연구를 수행했었다. 최종, 한국산업기술평가관리원에서 실시한 3단계에 걸친 총 7년 동안의 연구에 대해서 최종평가 최고 등급인 ‘혁신성과’등급으로 인정받는 데 까지 이르렀다.

한편, 신약조합은 혁신 형 제약·바이오테크기업 및 기관(대학, 연구기관 등)의 신약연구개발 촉진을 위해서 산·학·연 공동 및 협동 연구사업을 수행하여 네트워킹 파트너십과 기술거래를 활성화 하고, 오픈이노베이션 추진, 제약산업 육성 지원을 위한 제도 기반 마련 등의 우리나라 신약개발 정책 컨트롤 타워 역할을 하고 있다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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