보건복지부(장관 권덕철)는 10일 '2030년까지 연 매출 1조원 블록버스터 신약개발 목표로 제약강국으로의 도약 위한 임상시험 인프라 확충 등 4대 전략, 12개 추진과제를 발표했다.

복지부는 이날 "국내 Top 제약사의 연 매출은 1.5조, 영업익 1천억 원 수준이며 2천억∼1조 원이 소요되는 글로벌 임상 3상 수행은 쉽지 않은 상황이었다. 이에 국내 제약기업들은 임상 1, 2상 완료 후 주로 해외로 기술수출하는 실정"이라며 "이에 정부는 1천 명 이상 참여자를 동원할 수 있는 국내 임상 인프라를 구축하고 펀드 등 글로벌 임상의 지원을 위한 다양한 방안을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

우선 국내임상은 임상 참여자 모집부터 임상데이터의 활용까지 임상시험 전 단계의 스마트화를 위한 시스템 구축을 추진한다.

임상 참여자 모집 공공플랫폼을 구축해 대규모 임상시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축할 계획이다.

예시로는 美모더나 임상 3상 참여자 3만 명 모집을 위해 ‘코로나 예방 네트워크’라는 국가 임상 네트워크 발족, 英국립보건연구원(NIHR)이 구축한 온라인 포털 플랫폼을 통해 노바백스 임상 3상에 25만 명이 지원했다.

이와 함께 임상시험 데이터를 표준화하고, AI를 활용한 임상시험 빅데이터 분석을 통해 임상시험 시간 및 비용을 절감할 수 있는 기반을 마련한다.

메디데이터(MediData)는 협약을 맺은 94개국, 약 2만 2천 임상시험기관의 2만여 건의 임상시험 데이터를 가공·표준화해 빅데이터로 축적, 개별 기업에 임상시험시 관련 정보가 제공된다.

또 글로벌 임상 지원 강화를 위한 인프라를 구축하고 제약기업의 과감한 도전을 위한 다양한 방안을 마련한다.

세계 최대인 미국 시장진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점 설치를 추진하고 글로벌 제약사, 美 FDA 재직경력자를 현지 채용해 미국 진출을 희망하는 국내 기업에 임상 컨설팅을 제공하고, 현지 네트워크 구축을 통해 국내기업 홍보 활성화를 추진한다.

또한, 펀드 조성 등 국내 제약기업의 글로벌 임상 도전을 지원하기 위한 다양한 방안을 검토할 계획이다.

네트워크 구축 및 임상역량 확보를 위해 임상시험에 대한 인식 및 참여 여건 개선을 추진하고 임상전문인력 양성 등 임상기초역량 확보를 위한 지원을 강화한다.

임상시험에 대한 대국민 홍보, 임상시험 상담센터 운영을 통한 정확한 정보 제공 등 임상시험에 대한 인식개선과 함께 임상시험 참여여건 개선을 위한 각종 제도개선도 추진한다.

이어 32개 대형병원 임상시험 센터를 중심으로 권역별 임상시험 거점병원을 지정하여, 거점병원 중심의 네트워크를 구축하고 임상시험 기초역량 확보를 위해 임상 전문인력 및 국내 임상 CRO(임상시험수탁기관) 산업화를 위해 맞춤형 컨설팅 등도 제공한다.

권덕철 보건복지부 장관은 “임상시험은 신약개발 과정에서 핵심이 되는 단계”라며 “이번 추진방안을 통해 우리나라가 제약선진국으로 발돋움하기 위한 기반이 구축되길 기대한다”고 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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