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식약처, 약사법 위반 (주)시어스제약의 '시이트라정 100mg'에 품목 허가취소 처분

식약처는 약사법을 위반한 충북 청주시 소재 (주)시어스제약의 '시이트라정 100mg'에 대해 품목 허가취소 처분을 내렸다.

24일 식약처에 따르면 (주)시어스제약은 의약품 제조업체 한올바이오파마(주)와 '시이트라정 100mg' 전공정 제조 및 품질관리에 대한 위수탁 계약을 체결하고 약사법 제 31조제2항에 따른 제조판매품목허가를 신청함에 있어 시험결과 용출률 및 함량이 허가 기준에 미치지 못하는 부적합 결과가 나왔음에도 불구, 모두 적합한 것으로 시험성적서를 허위로 작성함 한올바이오파마(주)의 안정성시험(가속시험) 자료 공유 허여서를 대전지방 식약청에 제출해 2019년10월31일 제조판매품목 허가를 받은 사실이 있어 약사법 제 31조제2항 및 제76조제1항제2호의 3를 위반한 혐의다. 처분일은 2021년7월7일이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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