식품의약품안전처(처장 김강립)는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목수를 3개까지로 제한하는 제도 '약사법'개정(7월20일) 시행됨에 따라, 품목허가‧신고 신청시 신규로 입력해야 하는 항목은▲임상시험 자료 공동이용 또는 ▲공동개발신고임을 밝혔다.

임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고, 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력해야 한다.

개정 '약사법'시행(2021년7월20일) 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 ‘공동개발 신고’(기한: 2021.8.19.)한 품목은 ‘공동개발신고’ 항목을 입력해야 한다.

식약처는 임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 품질의 의약품이 개발·공급될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

임상시험 자료 공동이용 제한(1+3) 제도’에 따르면 개정안 약사법 제31조 제11항, 제13항(2021년7월20일 개정·시행)에 따라 임상시험(생물학적 동등성 시험 포함) 자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 허용된다.

대상은 첨단바이오의약품, 생물의약품을 제외한 전문의약품 중 임상시험 자료를 공동으로 이용한 의약품의 품목허가‧신고해야 하며 적용예외는 '약사법'개정 후 8월 19일까지 공동개발 사실을 신고한 경우다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>