식약처는 의료기기법을 위반한 경기도 양주시 소재 협성메디칼(주)의 혈관내혈압계(제허06-491호), 의약품직접주입기구(제인99-102호), 혈관내튜브카테터(제허99-176호), 마취액주입용카테터(제인01-227호), 수액세트(제인02-321호), 범용주입-배액용튜브카테터(제인08-448호),단기사용위장용튜브카테터(제인11-1113호), 비뇨기과용범용튜브카테터(제인11-1114호), 단기사용기관기관지용튜브카테터(제허12-1082호), 뇌척수액리저버(제허12-1503호), 비뇨기과용범용튜브카테터(제허13-713호), 단기사용기관기관지용튜브카테터(제인17-4463호), 의약품직접주입기구(제인18-4500호), 수액세트(제인18-5021호), 뇌실용카테터(제허13-44호), 일회용범용수동식의료용핀셋(제허13-1790호), 일회용범용수동식의료용핀셋(제허15-346호), 인공신장기용혈액회로(제허05-125호), 의료용저압지속흡인기(제인20-4732호)에 대해 품목 제조업무정지 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년10월8일~2021년10월22일까지다.

19일 식약처에 따르면 협성메디칼(주)는 '혈관내혈압계(제허06-491호)' 등 20품목에 대해 제조 및 품질관리기준(품질관리절차서-장비관리) 미준수로 의료기기법 제13조제1항을 위반한 혐의다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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