SpaceOAR 하이드로겔 관련 보고 부작용 시술 1000건에 0.6건
시술시 부작용, 국소 염증반응-감염-점막손상-궤양-출혈-변비-알레르기 반응-색전증-누공-천공-실신

전립선과 직장사이에 하이드로겔 주입...공간 만들어 직장 조사 방사선량 최소화
전립선암 장기 주변의 잠재적 부작용 감소로 인한 환자의 삶의 질 개선
보건복지부 신의료기술평가위로부터 안전·유효성 있는 신의료기술로 인정

▲Space OAR 하이드로겔 주입시

전립선암 환자의 방사선 치료시 전립선과 직장사이에 하이드로겔 주입으로 공간을 만들어 직장에 조사되는 방사선량을 최소화시켜 장기 손상과 관련 합병증을 줄여주는 보스톤사이언티픽코리아의 생체흡수성 의료기기 'Space OAR시스템'이 주목을 받고 있다.

SpaceOAR 하이드로겔 시술은 국소마취 또는 전신 마취로 진행된다. SpaceOAR 하이드로겔 관련 보고된 부작용은 시술 1000건에 0.6건 정도로 매우 드문 수준이란다. 시술 후 잠재적으로 발생할 수 있는 부작용은 국소 염증반응, 감염, 요정체, 점막손상, 궤양, 출혈, 변비, 절박(예: 비뇨기과 직장), 알레르기 반응, 색전증, 누공, 천공, 실신이다

보스톤사이언티픽코리아는 15일 한국프레스센터서 전립선암 방사선 장해 방어용기구 'Space OAR시스템'의 국내 출시를 알리는 행사를 진행하면서 지난 2월 식약처 제품 허가 및 관련행위인 '전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술'에 대해 복지부 신의료기술평가를 완료했다고 밝혔다.

보스톤사이언티픽코리아는 해외에서 진행된 SpaceOARTM 시스템의 임상연구들을 통해 SpaceOAR시스템 시술군에서 제품을 시술하지 않은 그룹 대비 직장에 조사되는 방사선량 및 관련 합병증의 감소가 검증됐으며, 제품 임상 시험 추적 연구 결과, 시술 후 3년 시점에서 제품을 시술하지 않은 그룹대비 직장, 비뇨기, 성기능 관련 삶의 질 측면에서 향상된 결과를 보였다고 밝혔다.

직장과 전립선 사이에 바늘을 통해 하이드로겔을 주입시켜 일시적인 공간을 만들어주는 생체흡수성 재료인 SpaceOARTM 시스템은 시술 후 약 3개월 동안 유지되며 서서히 체내에 흡수된다. SpaceOARTM 시스템은 대부분의 물과 소량의 폴리에틸렌글리콜(PEG) 등으로 이루어져 있으며, PEG는 외과용 실란트(Sealant)에 오랫동안 사용되고 있다.

▲SpaceOARTM

이번 행사에는 삼성서울병원 방사선종양학과 박원 교수와 세브란스병원 방사선종양학과 조재호 교수가 연자로 참여해 전립선암 방사선 치료 관련 최신 지견 및 SpaceOAR시스템의 국내 임상 사례를 공유했다.

첫 번째 세션 연자로 나선 박원 교수는 '전립선암 치료의 이해 및 한계점과 SpaceOARTM System 출시가 국내환자에게 주는 의미'를 주제로 전립선암 방사선 치료법 및 이로 인한 부작용과 함께 SpaceOAR System 출시의 의의에 대해 설명했다.

박 교수는 "국내 남성암 4위인 전립선암은 1999년 이후 지속적 증가 추세를 보이고 있다"며 “방사선 치료는 전립선암에 효과적인 치료법이지만 전립선과 매우 가깝게 맞닿아 있는 직장에도 방사선이 노출되어 출혈, 혈변, 만성염증 등의 부작용 위험을 가지고 있다. 이로 인한 환자 삶의 질에 부정적인 영향을 준다"고 말했다.

박 교수는 "최근 평균 수명이 연장되고 젊은 층에서 전립선암 발병률이 서서히 증가하면서 암을 극복하는 것 못지 않게 치료 후 삶의 질 유지에 대한 관심도 높아졌다"며 "이번 SpaceOARTM 시스템의 국내 출시가 방사선 치료 후 부작용에 부담을 느끼고 있을 전립선암 환자들에게 긍정적 치료옵션이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

두 번째 세션을 담당한 조재호 교수는 지난 8월 10일 세브란스병원에서 진행된 SpaceOARTM 시스템의 국내 첫 케이스 시술경험을 바탕으로 제품의 안전성 및 효과에 대해 발표했다.

조 교수는 "SpaceOAR 시스템은 전립선암 방사선 치료시 높은 조사량을 통해 치료 효과를 극대화하는 것과 환자의 부작용에 대한 우려 사이의 trade-off 관계를 절충하기 위한 목적으로 고안된 시스템"이라며 "Tool kit 내 두개의 주사기를 커넥터로 연결해 하이드로겔을 주입하는 원리"라고 설명했다.

보스톤사이언티픽코리아는 "현재 SpaceOARTM 시술 및 제품은 건강보험 등재를 위해 심사평가원에서 검토 중에 있다"며 "본 시술 및 제품 비용은 환자가 전액본인부담해야 한다"고 밝혔다.

또 "SpaceOAR 하이드로겔 관련 보고 부작용은 시술 1000건에 0.6건 정도며 시술 후 잠재적으로 발생할 수 있는 부작용은 국소 염증반응, 감염, 요정체, 점막손상, 궤양, 출혈, 변비, 절박(예: 비뇨기과 직장), 알레르기 반응, 색전증, 누공, 천공, 실신"이라고 말했다.

▲SpaceOARTM 하이드로겔 주입전

Q&A 자주 묻는 질문

-SpaceOAR 하이드로겔은 무엇으로 만들어졌나요?

"SpaceOAR 하이드로겔의 성분은 대부분 물로 이루어져 있고 소량의 PEG가 혼합되어 있습니다. PEG라는 성분은 외과용 실란트(Sealant)에도 오랫동안 사용되어 온 성분이다."

-SpaceOAR 하이드로겔은 어떻게 삽입되나요?

"SpaceOAR 하이드로겔은 주사기 바늘(Needle)을 회음부를 통해 넣어 삽입됩니다. 정확한 시술을 위해 직장으로 초음파 프로브를 삽입하여 초음파 화면을 보면서 바늘의 위치를 확인한다."

-시술시 어떤 마취를 하게 되나요?

"SpaceOAR 하이드로겔 시술은 국소마취 또는 전신 마취로 진행됩니다. 담당 전문의와 환자분께 적합한 마취 방법에 대해 상의할수 있다."

-시술 후 통증이나 불편함이 있나요?

"시술은 국소마취 또는 전신마취 하에 진행되고, 국소마취의 경우 바늘이 들어가는 부위가 무감각해 지기 때문에 약간의 콕 찌르는 듯한 느낌이나 압박을 느낄 수는 있지만 큰 불편은 없다. SpaceOAR 하이드로겔이 삽입되고 난 후 일시적으로 주사부위에 통증을 느낄 수 있고, 약간의 묵직함을 느낄 수 있으나 전반적으로 오래 지속되는 불편함은 없다."

-SpaceOAR하이드로겔은 몸 속에 얼마나 오랫동안 남아있나요?

"SpaceOAR은 약 3개월 동안 전립선과 직장 사이에서 유지됩니다. 그 이후로 서서히 몸 속에서 흡수되고 생분해 되어 소변을 통해 배출된다."

-시술 후 바로 일상생활이 가능한가요?

"시술 후 입원할 필요 없이 당일 일상생활이 가능하다."

-SpaceOAR하이드로겔 삽입 후 부작용은 없나요?

"어떤 의학적 치료에나 일부 위험성이 존재한다. 다만, SpaceOAR 하이드로겔 관련 보고된 부작용은 시술 1000건에 0.6건 정도로 매우 드문 수준이다. 시술 후 잠재적으로 발생할 수 있는 부작용은 국소 염증반응, 감염, 요정체, 점막손상, 궤양, 출혈, 변비, 절박(예: 비뇨기과 직장), 알레르기 반응, 색전증, 누공, 천공, 실신이다."

-시술 비용은 많이 드나요? 건강보험이 적용되는 시술인가요?

"본 시술(전립선암 방사선 치료를 위한 생분해성 물질 주입술)은 2022년 1월 보건복지부에서 신의료 기술 평가를 완료하여 안정성, 유효성을 인정받은 시술이며 이 때 사용되는 SpaceOAR 하이드로겔은 2022년 2월에 식약처의 허가를 받은 제품이다. 현재 본 시술 및 제품은 건강보험 등재를 위해 건강보험 심사평가원에서 검토 중에 있어서 본 시술 및 제품에 대한 비용은 환자가 300만원 전액본인부담해야 한다."

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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