개량신약은 한국제약산업이 가지고 있는 한계를 극복할 수 있는 제도

신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업의 R&D 역량

김민석 더민주당 의원(영등포구을)은 종합국정감사에서 “의약품 시장의 확대와 글로벌 공급망의 재편은 바이오의약품을 중심으로 제조 역량을 갖춘 우리나라에 새로운 기회로 작용할 가능성이 높아지고 있다”고 강조했다.

김 의원은 “지난 7월 윤 정부에서는 바이오헬스산업 혁신 방안의 큰 축이 바이오헬스 투자 확대와 규제 혁신이다. 그런데, 제약바이오 산업계의 요구가 가장 높은 합리적 약가 책정과 의약품에 대한 가치보상에 관한 내용은 찾아볼 수가 없다”고 지적했다.

또한, “코로나19의 영향으로 세계 각지에서 의약품 공급 부족 사태가 발생하면서 필수약의 안정적인 공급망 구축이 각국의 핵심적 정책 과제로 부상했다. 2020년, 전 세계 의약품 수출이 큰 폭으로 증가한 가운데, 우리나라 의약품 수출은 세계 의약품 수출 증가율을 큰 폭으로 상회해 새로운 성장의 전기를 맞고 있다”고 말했다.

2020년, 전 세계의 총수출량은 전년 대비 5.2% 감소했으나 세계의 의약품 수출은 11.2% 증가했고, 우리나라의 경우는 의약품 수출이 97.3% 증가했다.

김민석 의원은 “지난 9월 12일 미국 바이든 대통령이 바이오 관련 행정명령에 서명한 내용은 자국 내 연구 및 생산 능력을 강화해 대외 의존도를 낮추고 자국 내 전문인력과 일자리를 창출하기 위함”이라며, “개량신약은 신약과 제네릭의 중간단계로 기존약이 가지고 있는 효과나 부작용을 개선한 제품이다. 약 5년 전 대화제약이라는 중견 제약기업이 개발한 '리포락셀'이라는 의약품은 기존의 주사제로 개발된 항암제(탁솔)를 세계최초로 경구용으로 개발한 것"이라고 질의했다.

김 의원은, “항암치료를 위해 매번 내원하고 주사를 맞아야 하는 환자들에게는 편의성은 물론 안전성에서도 크게 나아진 것이다. 그해 대화제약 리포락셀은 신약개발 우수상을 수상하고 각종 언론에 스포트라이트를 받았는데, 5년이 지난 지금에도 보험 급여를 못 받고 사장될 처지에 놓여있다”고 사례를 들었다.

개량신약은 기존 제품에 비해 안전성, 유효성, 유용성이 개선되었거나 의약기술에 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품으로 개량신약은 제네릭 의약품과 신약개발의 중간단계로 인식, 신약개발에 비해 적은 비용과 높은 성공률을 바탕으로 신약개발을 위한 징검다리 역할을 감당하고 있다.

즉, 개량신약은 기존약이 가지고 있는 효과나 부작용 등을 개선한 제품이며 국내에서는 개량신약으로 축적한 R&D 자금원이 신약 개발로 이어지는 역할을 할 수 있는 것이다.

2021년 기준, 세계 제약시장 규모는 약 1700조원, 국내 제약시장은 약 25조원 규모이고, 현재, 글로벌 빅파마와 비교 시 기술 격차는 작지만, 자금의 격차는 매우 큰 상황이다. 이러한 상황에서 개량신약은 한국제약산업이 가지고 있는 한계를 극복할 수 있는 제도가 될 수 있다.

다국적 제약사의 수입약에 대한 대응 전략으로 활용가능하고, 이는 이미 시장에서 경쟁력이 입증된 의약품을 개량한 제품인 만큼 국내 시장에서의 매출 확보와 글로벌시장 진출에 용이하다는 것이다.

김 의원은 “적절한 약가우대를 받지 못하고, 보험재정 절감 효과에만 맞춰진 것은 경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택하여 가중평균가를 적용했다”라고 지적했다. 실제 '리포락셀액'의 대체약제 선정 시, 실제 임상에서 많이 사용되는 용량에 따른 가중평균가를 적용한 것이 아니라 경제적 조합으로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택하여 가중평균가를 적용했다. 주사제의 투약비용 근거가 되는 대체약제는 150mg과 300mg으로 이것은 실제 사용 현실을 반영하지 못한 것으로 보여진다.

1982년 일본은 美에 이어 제약산업이 세계 2위, 글로벌 시장의 29%를 차지할 정도로 성장했지만, 노인인구 증가로 1980년부터 강력한 약가 인하 정책을 시행한 후 제약산업은 성장 둔화의 시기로 접어들었고, 자국 바이오 제약업계의 경쟁력 혁신을 저해하는 요인으로 지적되고 있다. 1995년~2018년 동안 일본 제약산업의 부가가치 비중은 18.5%에서 5.5%로 줄어들었고, 감소율은 70%에 달하는 것으로 알려져있다.

美는 생산원가 절감을 위해 원료의약품 제조설비의 대부분을 해외로 이전했다. 2021년 3월 기준 원료약 제조설비의 73%가 미국 외부에 위치하고 있고, 특히 제네릭 원료의약품의 제조설비는 87%가 해외에 소재한 것으로 나타난다. 특히, 제네릭 완제의약품의 약 40%를 인도에서 수입하고 있고, 인도는 이를 생산하기 위한 원료의약품의 약 70%를 중국에서 수입하고 있어 미국의 의약품 공급망에서 중국의 영향력은 매우 큰 상황이다. 제네릭 항생제, 해열진통제 등 국민 보건에 필수적인 의약품 대부분을 중국에 의존하고 있어 자국 내 의약품 생산 확대를 위해 인센티브를 제공하고 있는 상황이다.

우리나라도 원료의약품의 해외 의존도 상승 추세에 자유롭지 못하다. 중국(36.7%), 일본(13.0%), 인도(10.2%) 순으로 나타나는데, 국내 제약기업은 대부분 시간과 비용이 많이 투입되는 신약개발보다는 제네릭 위주의 사업구조를 갖고 있는데, 최근 바이오시밀러 분야의 개척자로서 글로벌 시장에서 선전하고 있으며 세계 2위 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖추고 있다.

김민석 의원은 “과거부터 신약개발과 투자의 선순환 구조 측면에서 약가정책 개선이 필요하다는 목소리가 많았다. 개선된 개량신약의 수익을 신약 연구개발의 주된 재원으로 사용해 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업의 R&D 역량을 키우는 중간단계 역할을 하도록 해야한다”라고 제언했다.

김 의원은 “코로나 19를 기점으로 전 세계적으로 자국 우선주의를 강화하는 추세이고, 제약산업이 가장 대표적이다. 의약품 주권확보를 넘어 국민의 건강권 보호에 기여하기 위해 개량신약 등에 대한 약가우대를 보장하는 것이 필요하다”고 말했다.

2000년 전까지 우리나라의 약가제도는 외국에서 수입한 의약품의 약가를 어떻게 산정할 것인지를 검토하는 것이 주요 내용이었다. 그리고 그 기본 틀은 새로운 약이 들어올 때 기존에 쓰이던 의약품의 가격을 기준으로 삼고 새로운 약가를 책정했다. 신약은 기존에 쓰이던 비교약제 가격을 기준으로 계산하고 제네릭은 특허 만료시에 일정기준으로 인하하여 그 이후 등재되는 의약품은 산식으로 약가를 부여하는 방식이었다.

그런데 우리나라 제약산업이 커지고 새로운 종류의 복합제나 개량신약을 개발하면서 패러다임이 바뀌게 되었고, 우리나라에서 연구개발하고 임상을 거치며 세계로 수출할만한 의약품이 개발되고 있다.

김 의원은 “해외에서 국내의 낮은 약값을 참조하는 잣대로 국내에서 개발된 의약품을 평가하는 방식이 과연 산업 육성과 맞물려 현재도 올바른 방향인가에 관해 의문"이라며, “기존의 약가 제도 틀에서 국내개발 의약품을 평가하다 보니 연구개발로 인한 산업발전과 환자의 편의성 증대를 평가할 잣대가 없고, 결국 터무니없이 낮은 약가를 받게 됨에 따라 가격협상이 5년째 타결되지 못했다”고 말했다.

또한, “이번 코로나 사태에서도 국내 제약산업이 받춰 주는 나라와 그렇지 못한 나라의 양상이 어땠는지를 교훈 삼아야 한다. 국내의 기술력으로 개발해 어쩌면 블록버스터가 될지도 모르는 제품이 이렇게 홀대받고 사장될 위기에 처해 있는 상황을 직시해, 국내에서 개발하고 성장할 수 있는 제품이 오래전 만들어진 약가 제도에 발목 잡히는 일은 없어야 할 것"이라고 언급했다.

김 의원은 “새 정부에서는 역대 어느 정부보다 바이오와 디지털 헬스를 강조하고 있다. 그런데 정부 출범 후 이를 추진하기 위한 실제 움직임은 보이지 않다. 보건복지부에서 이를 해결하지 못하면 국내개발 의약품의 육성은 산업부나 기재부, 과기부 등 육성 의지가 있는 부처로 넘기는 것까지 생각해야 하는 것 아니냐”며 강하게 지적했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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