식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국을 의료제품 분야의 고위생감시국(countries with high sanitary surveillance)으로 인정하는 것을 뼈대로 하는 양해각서(MOU)를 28일 파라과이 국가위생감시청과 체결한 것을 환영한다.

이번 MOU는 ▲파라과이 국가위생감시청이 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하고, 한국산 의료제품의 허가·등록절차 간소화를 위해 노력하며 ▲식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 교육·자문을 제공하는 등의 내용을 담고 있다.

파라과이가 한국을 고위생감시국으로 인정하면 GMP 실태조사 면제 등 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 제약바이오기업의 파라과이 진출이 촉진될 것으로 기대한다.

현재 파라과이 고위생감시국에는 미국, 독일, 영국, 프랑스, 일본 등 선진 15개국이 포함돼 있다. 따라서 이번 고위생감시국 지정은 우리 보건당국과 산업계에 대한 국제 신인도가 높다는 것을 방증한다고 볼 수 있다.

파라과이가 남미 의약품 시장 진출의 교두보가 될 수 있다는 점도 고무적이다. KOTRA(대한투자무역진흥공사)에 따르면 파라과이의 외국산 의약품 수입 규모가 최근 3년간 연 평균 16%에 달할 정도로 높은 성장세를 보이고 있다. 또한, 파라과이는 브라질과 쿠바 등 인접 국가가 요구하는 엄격한 의약품 품질 기준을 충족, 수출 실적을 높이고 있다. 이처럼 중남미 국가 중 파라과이의 신뢰도가 높은 상황에서 이번 MOU 체결은 국내 제약바이오산업계의 중남미 시장 진출에 힘을 보탤 것으로 확신한다.

오유경 처장을 비롯한 식약처 관계자들의 노고에 감사의 뜻을 표하며, 우리 제약바이오산업계는 앞으로도 산업경쟁력을 강화해 해외 시장 진출을 가속화할 수 있도록 최선을 다해나갈 것을 약속한다.

2023. 8. 30

한국제약바이오협회

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