의약품․미생물 2개 분야, 총 17개 시험항목 국제수준의 시험역량 갖춰
조제한약에 중금속, 곰팡이독소, 벤조피렌, 미생물 시험항목 모두 지정받은 국내 유일 기관

▲한국한의약진흥원 품질인증센터 전경

한국한의약진흥원(원장 정창현) 품질인증센터는 산업통상자원부 국가기술표준원 산하 한국인정기구(KOLAS)로부터 의약품 및 미생물 분야 KOLAS 공인시험기관 인정을 획득했다고 최근 밝혔다.

한국인정기구는 국가표준기본법 및 국제표준관련 기구에서 정한 국제기준에 근거하여 시험, 교정, 검사, 숙련도시험운영, 표준물질생산, 메디컬시험, 생물자원은행, 제품인증 분야에 대해 각 분야 수행기관을 평가하여 공인하는 기구이다.

KOLAS 공인시험기관은 국제표준(KS Q ISO/IEC 17025) 기준에 따라 품질경영문서, 인력, 시설환경 및 시험역량 등을 종합적으로 갖추고 있음을 공식적으로 인정받은 기관이다.

KOLAS 공인기관이 되기 위해서는 까다로운 평가절차를 거쳐야 한다. 인정신청, 문서심사(품질매뉴얼 및 절차서, 인정신청 분야의 국제숙련도 참가실적, 측정불확도 추정실적, 시험방법 및 시범운영 문서 등)와 평가사(3인)에 의한 현장평가(실무관련 인터뷰, 시설·환경 점검, 입회시험, 관련기록 확인), 시정조치 및 확인평가를 완료해야 한다.

한국한의약진흥원 품질인증센터가 이번에 획득한 시험은 △화학시험/의약품분야(11개) △생물학적시험/미생물분야(6개) 2개 분야 총 17개 시험항목으로, 국제기준의 시험 능력을 갖추고 있음을 공식적으로 인정받았다.

인정받은 17개 시험항목은 pH, 중금속(납, 비소, 카드뮴, 수은), 곰팡이독소(아플라톡신 B1, B2, G1, G2), 벤조피렌, 잔류농약(카벤다짐), 일반세균수, 총진균수, 대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균이다.

현재 의약품분야 5개 기관과 미생물분야 84개 기관이 KOLAS 시험기관으로 인정되어 있지만 의약품(조제한약)에 대해 중금속, 곰팡이독소, 벤조피렌, 미생물 시험항목 모두를 지정 받은 곳은 한국한의약진흥원 품질인증센터가 유일하다. 특히, LC-MSMS, Real-Time PCR 시험법, 건조필름법 등 최신 기술을 적용한 자체시험 방법이 포함되어 있어 의미가 크다.

한국한의약진흥원 품질인증센터 원재희 센터장은 “품질인증센터는 식약처지정 의약품 등 시험검사기관으로 유통한약 품질검사를 하고 있으며, 이번에 조제한약 품질 모니터링 체계가 KOLAS 공인시험기관으로 인정받음으로써 명실상부한 한약 품질관리 전문기관으로 거듭났다"며 "국민건강 증진을 위해 한약의 품질·안전 관리에 만전을 기하겠다”라고 말했다.

한편, 품질인증센터는 탕전실 조제한약 안전관리체계 강화를 위해 2019년부터 보건복지부 한약(탕약) 현대화의 일환으로 탕전실 조제한약 모니터링을 추진하고 있으며, 이번에 KOLAS 공인시험기관으로 인정받으면서 대외 인지도를 더욱 넓힐 수 있게 되었다.

향후 국제시험기관인정협력체(ILAC-MRA) 가입 등 조제한약의 국제 공신력을 확보해나갈 계획이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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