식약처, '의약품 효능 검증하자'…제약사, '시장철수'
양승조 의원, "재평가 대상 의약품 보유 제약사 관리방안 필요"

식품의약품안전처로부터 효능 재검증 지시를 받은 의약품 중 상당수가 시장에서 철수하면서 안전성과 유효성 입증을 회피한 것으로 드러났다.

23일 민주당 양승조 의원(천안갑. 보건복지위원회)은 식약처로부터 자료를 제출받아, 지난해부터 올 8월까지 제약사의 의약품 허가 자진 취하 제품은 1,216개이고 이 중 245개는 의약품 재평가를 앞두고 자진 취하했다고 밝혔다.

이중 재평가 대상은 245개 품목으로써 생동재평가 대상은 107개, 문헌재평가는 138개 품목이 자진 취하됐다. 즉 식약처가 효능 입증 자료를 제출하라고 지시한 의약품 중 245개 품목이 재평가를 회피한 것이다.

식약처는 유통 중인 의약품의 약효를 검증하기 위해 정기적으로 재평가를 실시한다. 재평가는 크게 생동재평가와 문헌재평가로 구분되는데, 생동재평가는 복제약(제네릭)이 오리지널 의약품과 흡수율을 비교하는 생물학적동등성시험을 통해 적합 여부를 점검하는 것이다.

문헌재평가 대상 의약품은 효능을 입증할 수 있는 연구논문이나 임상자료를 제출하면 된다.

양승조 의원은 “자진 취하 의약품은 시장성이 없거나 이미 생산을 중단했다는 이유로 재평가를 실시하지 않고 허가를 반납하는 경우도 있겠으나, 일부는 재평가를 위한 임상시험 결과 효능 입증에 실패했거나, 효능을 입증할만한 임상 자료를 찾지 못해 허가를 자진 취하한 경우도 의심된다”고 지적했다.

이어 양 의원은 “효능이 검증되지 않은 제품을 환자들에게 팔아오다가 효능을 입증해야 하는 재평가를 앞두고 슬그머니 시장에서 철수하는 것은 문제”라며 “그럼에도 식약처는 자진 취하 신청이 들어오면 그 사유를 파악하지 않고 있다”고 강조했다.

이로 인해 재평가 결과 효능 입증에 실패해 허가 취소 처분을 받은 제품과 형평성도 문제가 발생했다. 자진취하를 하면 이미 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만, 허가 취소는 유통 제품에 대해 즉각 회수 조치가 내려지고 처분 내용이 공개돼 제재 수준에 차이가 있다.

지난해부터 올 8월까지 재평가 대상 중 허가취소 처분을 받은 제품은 28개 품목으로 집계됐다. 27개 품목은 재평가 자료를 제출하지 않았다는 이유로 허가가 취소됐고 1개 품목은 자료를 제출했지만 약효를 인정받지 못해 시장에서 퇴출됐다.

이는 자진 취하 제품 245개의 11.4%에 불과한 수준이다.

양승조 의원은 “효능 검증을 목적으로 진행하는 재평가의 경우 대상 의약품은 자진 취하를 금지하거나 취하 요청 시 납득할 만한 사유를 제출토록 하는 등 엄격한 관리가 필요하다”고 지적했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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