자발적부작용보고 국민88.6%,'필요'VS 9.2%만 '알고 있어'
박병주 서울의대 교수,28일 "국내 부작용 보고건수 18만건에 그쳐"

국내 상위 10위권 다국적 제약사가 1년간 자체 보유하고 관리해 온 수입 의약품 부작용 건수는 72만건이며 이 가운데 입원 등 중증 부작용 건수는 17만건에 달하는 것으로 밝혀졌다.

반면 우리나라는 국민의 인식 부족 등으로 의약품 보고 건수가 현재 18만건에 그치고 있다는 지적이다.

박병주 서울의대 교수는 28일 건국대병원 대강당서 대한약물약학위해관리학회 주최 '제15회 춘계학술대회 및 연수교육'에서 약물역학의 현황과 발전방향'발제를 통해 "우리나라에서 쓰는 의약품 대부분은 수입약이고 카피약인데 부작용 신고가 활성화되기전에는 분석 재료가 국내에선 부재했다"며 "수입약의 경우 국내에서 쓰여지기전에 해외에서 사용돼 오면서 나타난 부작용 자료가 많이 있지 않겠느냐는 생각에서 지난 2012년 국내 상위 10곳 다국적제약사의 PV담당자들에게 1년간 회사서 관리하고 있는 글로벌 부작용 보고건수를 파악해 달라고 요청했었다"면서 "중증이냐 경증이냐, 국내 허가사항이냐 아니냐 등이었다"고 과거 다국적사의 놀라운 부작용 보고 관리 건수의 현황을 되짚었다.
박 교수는 "이들은 성실하게 자료를 제시했는데 이들이 관리하고 있는 글로벌 부작용 보고 건수는 72만건에 이 가운데 중대(입원이상)하면서 국내 허가사항에 없는 부작용보고 건수가 17만건에 달했다"며 "우리는 이를 모르고 있었다"고 안일했던 현실을 꼬집었다.

그래서 "1988년부터 부작용 신고제도가 도입돼 왔지만 10년간 유명무실했었다"면서 "이후 2006년 약물감시센터가 15개로 늘어나면서 보고건수가 늘었다. 안전원이 설립된 2012년부터 센터가 22개로 증가해 모두 18만건이 접수됐다. 현재 27개 센터가 전국를 커버하고 있다"고 전했다.

그는 "여기에다 국외 의약품 부작용의 경우 사례 보고 관련 안전성 정보 관리 규정을 마련하고 입법예고후 2014년 8월부터 신고가 의무화됐다"며 "이후 연말까지 4개월 남짓만에 30만3466건이 보고됐는데 99.9%가 중대한 위해 사례였다. 국내는 18만건중에는 10%도 안된다"면서 "이런 추세일 경우 올 5월까지는 60~70만건은 될 것"이라고 예측했다.


이어 "현재 중앙형에 공동의료기관을 관리하는 국립중앙의료원과 전국 2만여개의 약국을 관리하는 대한약사회 등 약국과 공공의료기관까기 추가됐다"며 촘촘한 약물감시 네트워크가 구축됐다"고 현 상황을 설명했다.

한편 지난 2104년 한국의약품안전관리원에서 조사한 자발적부작용보고제도 인식도 조사에 따르면 88.6%가 '자발적 부작용신고제도가 필요하다"고 답했고 4.7%는 '필요없다'고 답했으며 이런 제도를 알고 있었느냐는 질문에 9.2%만이 '알고 있다'고 답해 10%에도 미치지 못한 것으로 나타났다.

또 자발적 부작용 신고를 접수하는 곳에 대해 25.8%가 '보건복지부'로 답해 국민들의 인식 부족이 여전한 것으로 조사됐다. 자발적 부작용 보고의 활성화 방안으로는 인터넷, 신문 등을 통한 홍보(42.8%), 조기교육(30.5%), 의약사 간호사 의무보고(19.3%), 보고에 일정한 보상(14.3%) 순으로 보였다.
박 교수는 이 조사결과에 대해 "지역약물감시센터가 2006년부터 시작됐고 2009년 약물감시사업단이 출범하면서 전국 15개 지역센터서 교육홍보를 열심히 해 왔지만 그만큼 국민들의 인식을 바꾸는게 쉽지 않다"며 "부작용신고 접수하는 곳도 보건복지부(25.8%)로 아는 등 잘못알고 있다"고 염려했다.

또 "홍보 활성화 방안으로 TV공익광고 등을 1회 띄우는데 최소한 1억의 비용이 든다. 작년 의약품안전원 예산은 5천만원에 그쳐 이를 갖고 제대로 이를 감당해 낼수 없다"고 현실을 토로했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>